보로노이,비소세포폐암 환자 'VRN110755' 홍콩 1/2상 IND 신청

안전성, 내약성, 약동학, 약력학 , 유효성 평가 임상 대만 호주 싱가포르 유럽 말레이시아 태국 이어 신청

보로노이가 비소세포폐암 환자 대상 ‘ VRN110755’ 임상1/2상 시험을 홍콩에서도 진행한다.

회사는 공시를 통해 8일 CRO 업체로부터 홍콩 보건부(DOH)에 임상계획승인 신청(1/2상)이 완료됐음을 통보받았다고 밝혔다.  

임상시험 제목은  ‘표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제 1/2상 시험’이다.

회사는 앞서 해당 임상시험계획 승인을 대만 식품의약품청(TFDA), 호주 인체연구윤리위원회(HREC), 싱가포르 보건과학청(HSA),  유럽 의약품청(EMA), 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA), 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 임상시험계획 승인을 신청했다

해당 임상시험은 391명 내외 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를  대상으로 북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽 여러 기관에서 진행될 예정으로, 임상시험 기간은 최대 6년(장기 추적 관찰 포함)이다.

회사는 임상에서 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 항종양 효과(약효) 평가와 함께 1a 용량증량시험을 통해 약물 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고, 1b 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 및 내약성을 담보하는 임상2상 최적 치료 용량을 확정할 방침이다.

또  제2상을 통해 VRN110755 약효 증명을 위해 유효성 및 안전성을 추가로 평가한다.

한편 보로노이는 차세대 EGFR 표적치료제 ‘VRN11’ 글로벌 임상 확대에 속도를 내고 있다.

보로노이는 지난 5월  호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 차세대 EGFR 표적치료제 ‘VRN11’의 제1/2상 임상시험계획 변경 승인을 획득했다.

현재 선진국 EGFR 변이 폐암 1차 시장은 아스트라제네카의 3세대 EGFR 저해제 타그리소(Tagrisso)가 사실상 표준치료로 자리잡고 있는 가운데,  타그리소 등장 이후 글로벌 선진국에서 EGFR 변이 폐암 naive(1차) 환자를 대상으로 임상이 진행되는 사례 자체가 드믄 상황이다.