국산 CAR-T '림카토주' 급여기준 설정…DCEP 확대·퍼제타 재논의

재발·불응성 거대B세포림프종 대상 요양급여 결정신청 심의 다발골수종 DCEP 병용요법 급여기준 마련…퍼제타 확대 여부는 결론 못 내

©건강보험심사평가원

국산 CAR-T 세포치료제 '림카토주(안발캅타젠오토류셀)'의 건강보험 급여기준이 마련됐다.

재발·불응성 다발골수종 환자에 사용하는 DCEP 병용요법도 급여기준이 설정된 반면, 한국로슈의 유방암 치료제 '퍼제타주(퍼투주맙)'의 급여기준 확대는 결론을 내리지 못하고 재논의하기로 했다.

건강보험심사평가원은 8일 열린 2026년 제6차 중증(암)질환심의위원회에서 이 같은 내용을 담은 암환자 사용 약제의 급여기준 심의 결과를 공개했다.

요양급여 결정신청 안건으로 상정된 큐로셀의 림카토주(안발캅타젠오토류셀)는 두 차례 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대B세포림프종(PMBCL) 성인 환자 치료에 대해 급여기준을 설정하기로 심의했다.

림카토주는 국내 최초 국산 CAR-T 세포치료제로, 환자 자신의 T세포를 유전적으로 조작해 암세포를 공격하도록 하는 개인맞춤형 면역세포치료제다. 지난 4월 식품의약품안전처 품목허가를 받았으며, 정부의 허가·평가·협상 병행 시범사업 대상 약제로 건강보험 등재 절차가 진행되고 있다.

급여기준 확대 안건에서는 덱사메타손·시클로포스파미드·에토포시드·시스플라틴(DCEP) 병용요법의 재발성 또는 불응성 다발골수종에 대한 급여기준을 설정하기로 결정했다. DCEP는 재발·불응성 다발골수종 환자에서 사용하는 대표적인 구제 항암화학요법이다.

반면 한국로슈의 퍼제타주(퍼투주맙)는 국소진행성·염증성 또는 초기단계(직경 2㎝ 초과) HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로 트라스투주맙 및 화학요법과 병용 투여하는 급여기준 확대 안건이 상정됐으나 재논의하기로 했다.

퍼제타주는 HER2 양성 유방암 치료에 사용하는 HER2 표적치료제로, 현재 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 등에 건강보험이 적용되고 있다. 앞서 선행화학요법 대상 확대를 위한 급여기준 확대가 논의됐으나 이번에도 결론이 미뤄지면서 향후 암질심에서 다시 심의가 이뤄질 전망이다.

한편 중증질환심의위원회에서 마련된 급여기준은 이후 약제급여평가위원회 심의와 국민건강보험공단 약가협상 등 후속 절차를 거쳐 최종 건강보험 적용 여부와 세부 급여기준이 확정된다.