브라질 화장품 수출, 등록 이후 관리 체계도 갖춰야

제품 분류·라벨링·이상사례 보고까지 기업 책임

브라질은 중남미 시장 확장을 노리는 K-뷰티 기업에 중요한 수출처다.  브라질 시장  진입에는 제품 등록 이상의 준비가 필요하다. 수출 전에 제품이 브라질 규정상 화장품에 해당하는지, 어떤 위험도에 속하는지 확인해야 하고, 판매 후에는 부적합 제품 회수와 중대 이상사례 보고 체계를 운영해야 한다.

식품의약품안전처와 브라질 보건 규제기관인 위생감시청(ANVISA·안비사)이 30일 온라인으로 개최한 브라질 화장품 규제 웨비나에서 안비사 전문가들은 시장 진입 전 성분과 표시 문구 검토부터 시판 후 부작용 모니터링 체계 갖추기까지 전 주기적인 규제 대응을 현지 진출의 필수 조건으로 제시했다.

브라질 위생감시청 화장품·위생용품국 줄세마라 그레셀리즈 올리베이라 보건규제 전문관은 30일 열린 식품의약품안전처 주최 웨비나에서 브라질 화장품 규제에서 제품의 사용 부위와 작용 범위를 먼저 확인해야 한다고 설명했다. ⓒ웨비나 캡처

화장품 범위 벗어나면 다른 규제 적용

화장품·위생용품국 줄세마라 그레셀리즈 올리베이라(Julcemara Gresselle de Oliveira) 보건규제 전문관은 브라질 화장품 규제에서 제품의 사용 부위와 작용 범위를 먼저 확인해야 한다고 설명했다.

브라질에서 화장품은 정상 피부와 표피에 작용하는 외용 제품을 전제로 하기 때문에, 표피보다 깊이 들어가는 제품은 화장품이 아니다. 예를 들어 마이크로니들, 반영구 색소 등과 같이 침습적인 방식으로 사용하는 제품은 화장품이 아닌 다른 품목의 규제를 적용받는다.

올리베이라 전문관은 "브라질에서 화장품은 정상 피부와 표피에 작용하는 외용 제품이어야 한다"며 "제품이 화장품에 해당하는지를 먼저 확인한 다음에 사용 대상과 표시 목적에 따라 위험도 분류와 인허가 절차를 검토해야 한다"고 강조했다.

제품이 화장품의 정의에 부합한다면,  위험도를 분류해야 한다. 브라질에선 화장품을 위험도 1도·위험도 2도로 나누고 사용 대상과 적용 부위, 제형 조건, 표시 목적을 기준으로 위생감시 수준을 정한다. 

예를 들어 성인용 보습제나 일반 샴푸, SPF 표시가 없는 메이크업 제품은 위험도 1도이다. 영유아용 보습제, SPF 표시가 있는 메이크업, 비듬 방지 샴푸, 임산부용 색조 제품 등은 위험도 2도로 분류된다.

위험도 1도 제품은 등록 의무가 면제돼, 신고만으로 생산과 판매가 가능하다. 위험도 2도 제품은 일부는 신고 대상이고, 일부는 등록 대상이다. 선크림, 해충 기피제, 모발 스트레이트 제품 등은 등록 대상이다.

수입 제품은 브라질 내 수입업체가 안비사의 기업 운영 허가(AFE)를 갖고 있어야 등록이나 신고 절차를 진행할 수 있다. 한국 기업이 제품 자료를 준비하더라도 현지에서 등록·신고를 실제로 수행하는 주체는 수입업체인 만큼, 단순 유통 파트너가 아니라 인허가와 사후관리 책임을 질 수 있는 업체인지 확인해야 한다.

 

성분·효능 근거, 표시 문구까지 사전 검토

안비사는 등록·신고 단계에서 제품의 처방과 제형, 용도, 안전성 입증 자료, 효능 입증 자료, 라벨링 시안,  INCI 기준 성분명, 성분 기능, 완제품의 물리화학적·미생물학적 규격 등을 요구한다. 수입 제품은 해외에서 실제 판매되는 제품 처방과 제형 정보를 추가로 제시해야 한다.

제품 등록 시 해외에서 수행한 효능 시험 자료도 활용할 수 있지만, 안비사가 인정하는 방법론에 맞아야 한다. 시험 자료가 있다는 사실보다 어떤 기준으로 효능을 입증했는지가 중요하다는 것. 제품 개발을 마친 뒤 현지 제출용 서류만 보완하는 방식으로는 브라질 규제망을 통과하기 어렵다.

브라질은 금지·제한 성분과 허용 성분 목록을 별도로 운영한다. 보존제, 착색제, 염모제 성분처럼 허용 목록이 있는 성분은 해당 목록 안에서 원료를 사용해야 한다. 목록에 없는 불순물이 확인될 경우 생산자나 수입자가 안전성을 과학적으로 입증해야 하기 때문에, 원료 선택과 처방 설계 단계에서 브라질 기준을 먼저 확인해야 한다.

라벨에는 제품명, 제품군, 사용상 주의사항, 사용 방법, 로트·배치 번호, 유효기간, 원산국, 수입자 또는 제조자 정보, AFE 번호, INCI와 포르투갈어 성분명, 소비자 상담 정보 등이 들어가야 한다. 제품명과 표시 문구는 오류, 기만, 혼동을 유발하지 않아야 하며, 치료 효능, 완전 제거, 완전 보호, 소독 특성, 미생물 완전 제거처럼 의약품이나 살균·소독 제품으로 오인될 수 있는 표현은 사용할 수 없다.

올리베이라 전문관은 "등록권자는 라벨링 정보의 적합성, 진실성, 입증에 대한 책임을 진다"며 "라벨링은 읽기 쉽고 명확하고 진실되며 충분해야 한다"고 말했다.

규제집행팀 헤나타 파트리시아 지 아브레우 페르난지스 지 아라우주 팀장은 법적 요건을 충족하지 못하는 제품은 즉시 회수해야 하며, 이를 어길 시 등록취소나 압류 처분으로 이어질 수 있다고 경고했다. ⓒ웨비나 캡처

부적합 제품은 회수·공개 대상

화장품·위생용품 검사 및 규제집행팀 헤나타 파트리시아 지 아브레우 페르난지스 지 아라우주(Renata Patrícia de Abreu Fernandes de Araujo) 팀장은 "유통 중인 제품이 법적 요건을 충족하지 못했을 경우 즉시 시장에서 회수해야 한다"며 "제품 처방이나 표시 사항 시정을 이행하지 않으면 품목 등록 취소나 전국 단위 압류 처분으로 이어질 수 있다"고 경고했다.

회수와 시정 조치가 내려졌을 경우 기업은 어떻게 이행됐는지도 안비사에 보고해야 한다. 회수 관련 정보는 브라질 연방관보(DOU), 안비사 포털, Consultas ANVISA 조회 서비스를 통해 회사명과 제품명, 로트·배치, 제품 종류, 조치 사유와 내용도 함께 공개된다. 회수 정보가 공개되면 현지 유통사는 해당 로트뿐 아니라 같은 브랜드의 다른 제품까지 판매 안정성을 다시 확인할 수 있어, 거래 지속 여부와 브랜드 신뢰도에도 영향을 줄 수 있다.

식품·화장품·위생용품 시판 후 감시팀 레오나르두 올리베이라 레이탕팀장이 2025년부터 시행된  시판 후 안전관리 규정에 대해 설명하고 있다. ⓒ웨비나 캡처

특히 2025년부터는 코스메토비질런스(cosmetovigilance·시판 후 안전관리) 규정에 따라 기업이 안전성 모니터링 체계를 직접 구축·운영해야 한다. 부작용이나 효능 결여가 발생했을 때 이를 기록할 양식과 데이터베이스를 갖추고, 중대 이상사례는 인지 후 20일 이내 안비사에 보고해야 한다.

코스메토비질런스 책임자와 대체 담당자는 브라질에 거주하며 안비사와 소통할 수 있어야 한다. 단순히 문서를 검토하는 역할이 아니라 시스템을 변경할 수 있는 권한과 자율성을 가진 인력이어야 한다. 외부 위탁은 가능하지만 계약 관계를 문서화해야 하고 재위탁은 금지된다.

식품·화장품·위생용품 시판 후 감시팀 레오나르두 올리베이라 레이탕(Leonardo Oliveira Leitão) 팀장은 "새 규제는 단순히 페널티를 부여하기 위한 것이 아니라 지속적인 제품 개선을 유도해 최종적으로 소비자가 혜택을 받을 수 있도록 하는 데 목적이 있다"며 "기업과 보건당국, 보건의료 전문가, 소비자가 함께 참여하는 통합 시스템인 만큼 브라질 진출 기업들도 지속적으로 관심을 가져야 한다"고 말했다.