미국,릴리-화이자 포함 5개 글로벌 제약사 중국 임상 실태조사 착수

최고경영자 각각 서한 보내 중국서 진행 임상시험 정보 제공 요구

미국이 국가 안보와 경제 안보 뿐 아니라 의료 미래와 의료 데이터 보안에도 영향을 미친다고 판단, ‘생물보안법’ 등을 내세워 중국과 치열한 바이오기술 경쟁을 벌이고 있는 가운데, 미국 의회가 유력 다국적 제약기업들의 중국 임상시험 실태조사에 나섰다.

미국 하원 중국특별위원회(위원장 존 물레나르)는 6월 30일 보도자료를 통해 브리스톨마이어스스큅(BMS), 화이자(Pfizer), 애브비(AbbVie), 머크(MSD), 릴리(Lilly) 등 5개사에 대한 조사에 착수했다고 밝혔다.

이번 실태조사에 앞서 미국 의회는 생물보안법(BIOSECURE Act)을 통과시킴으로써 바이오기술을 중국과 경제 및 국가 안보 경쟁에서 핵심 분야로 규정한 상태다.

바이오 경쟁 중심에는 중국의 임상시험 시스템이 있다. 

규제 개혁, 국가 보조금, 그리고 윤리적 관행이 결합돼 중국은 초기 단계 인체 약물 임상 시험을 진행하기에 세계에서 가장 저렴하고 빠른 곳으로 변모했다. 

실제 중국 임상시험 시스템은 환자 모집 속도가 미국보다 3~5배 빠른데, 이는 부분적으로 사전 동의 및 자발적 참여에 대한 윤리적 안전장치가 미흡하기 때문이라는 게 미국의 판단이다. 

중국과 바이오 경쟁에는 미국 행정부도 적극  나서고 있다. 

이와 관련, 중국에 대응하고 미국 바이오기업들을 지원하기 위해 트럼프 행정부도 최근 FDA가 1상 임상시험 시범 프로그램을 개발 중이라고 발표했다.  시행되면 미국의 신약 개발 및 임상 1상 승인 절차가 6개월에서 12개월 단축될 수 있을 것으로 예상된다.

이번  조치와 관련, 한국바이오협회는 “올해 물레나르 위원장은 2027년 FDA 예산안에 중국 임상 연구기관에서 생성된 임상 데이터를 FDA가 접수, 심사 또는 고려하는 것을 금지하는 조항을 포함하도록 추진하고 있다”며 “물레나르 위원장은 6월 29일자로 BMS, 화이자, 애브비, 머크(MSD), 릴리의 최고경영자(CEO)에게 각각 서한을 보내 중국에서 진행한 임상시험에 대한 9가지 정보를 7월 17일까지 제공해 줄 것을 요구했다”고 전했다.