셀트리온,램시마SC 소아 크론병 '유럽 3상 Part 2' IND 신청 않기로

Part 1 승인 만료

셀트리온이 ‘램시마’(인플릭시맙) 피하주사(SC) 제형 치료제 램시마SC의 크론병 소아 환자 대상 Part 2 임상시험계획 신청을 않기로 했다. 

셀트리온은 18일 공시를 통해 임상개발 전략 변경에 따라 중등도-중증 소아 (6-17세) 활성 크론병 (Pediatric Patients with Moderately to Severely Active Crohn's Disease) 대상 CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형)의  유럽 Part 2 시험 계획 신청서를 제출하지 않기로 결정했다고 밝혔다. 

유럽 임상시험규정(EU CTR)에 따라 Part 1 승인시점으로부터 2년 이내 Part 2 시험 계획을 신청하지 않을 경우, Part 1 승인이 만료된 것으로 간주된다.

임상시험 제목은 ' 중등도-중증의 활성 크론병 소아 환자의 유지요법으로써 CT-P13 피하주사(CT-P13 SC) 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험'으로, 셀트리온은  유럽 임상3상 시험계획 Part 1을 2024년 2월 27일 유럽의약품청(EMA)에 신청해 6월 17일(현지시간 기준) 승인받았고,  Part 1은  2026년 6월 18일(유럽 현지시간) 승인 만료됐다.

셀트리온은 "규제기관과 임상시험 디자인 논의를 거쳐 임상 시험 계획을 확정 후 진행할 예정"이라고 밝혔다. 

램시마SC는 기존 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(인플릭시맙)를 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다. 미국에서는 ‘짐펜트라’라는 제품명으로 공급되고 있다.

 램시마와 램시마SC는 셀트리온이 지난해 올린 매출 4조 1,625억원의  약 45%인 1조 8,889억원을 차지하며 핵심 제품군으로 자리잡고 있다.