네이처셀 주주대표 “조인트스템 BLA 신청 경로 구체화…한국 3상 기반 FDA 논의 진전”

네이처셀, 5월 21일 FDA BTD 미팅 회의록 공개…7월 말 BLA 미팅 신청·11월 BLA 제출 계획 주주대표 측 “미국 추가 3상 없이 BLA 신청 가능성 확인, 허가 일정 단축 기대” ACT 결집 주주 1786명·지분 12.78% 참여

네이처셀 주주대표 측이 미국 식품의약국(FDA)과의 5월 21일 Breakthrough Therapy 미팅 회의록 공개 내용을 바탕으로 조인트스템의 미국 BLA 추진 경로와 향후 일정을 설명했다. 주주대표 측은 완료된 한국 임상 3상 자료를 중심으로 BLA 신청을 준비할 수 있는 방향이 확인됐다고 평가했다.

네이처셀 주주를 대표하는 강경윤 주주대표 측은 네이처셀이 공개한 FDA 5월 21일 BTD(Breakthrough Therapy Designation, 혁신치료제 지정) 미팅 회의록에 대한 핵심 요약 내용을 발표했다.

강경윤 주주대표는 “이번 5월 21일 BTD 미팅은 네이처셀의 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’이 2025년 3월 FDA로부터 BTD를 받은 데 따라 진행된 중요한 논의였다”며 “조인트스템의 미국 허가 경로를 구체화하는 자리였다는 점에서 의미가 있다”고 밝혔다.

강 대표에 따르면 이번 FDA 미팅에는 FDA 심사자 14명이 참석했다. 주주대표 측은 이를 조인트스템 BLA 신청 준비와 관련해 FDA와 세부 논의가 본격화됐다는 신호로 해석했다.

특히 이번 미팅에서는 조인트스템의 최종 허가 경로(Final Registration Pathway)가 주요 의제로 다뤄졌다. 주주대표 측은 “회의록 공개 내용에 따르면, FDA는 미국 내 추가 3상 임상시험 없이 이미 완료된 한국 임상 3상 데이터를 기반으로 BLA 신청을 준비할 수 있다는 취지의 의견을 제시했다”고 설명했다.

주주대표 측은 이번 논의가 조인트스템의 미국 허가 일정 단축 가능성을 높인다고 평가했다. 별도의 미국 3상을 진행한 뒤 BLA를 신청하는 경로와 비교하면 개발 일정이 앞당겨질 수 있다는 판단이다. 다만 향후 BLA 미팅과 FDA의 공식 심사 과정에서 자료 보완 여부와 최종 허가 판단은 별도로 결정될 예정이다.

네이처셀이 공개한 일정에 따르면 회사는 오는 7월 말까지 FDA에 BLA 미팅을 신청하고, 11월까지 BLA 공식 허가 신청서 제출을 목표로 하고 있다. 주주대표 측은 이후 FDA 심사 절차가 순조롭게 진행될 경우 2027년 중순 허가 가능성을 기대하고 있다고 밝혔다.

강 주주대표는 “조인트스템이 2026년 11월 BLA 신청에 들어가고, 2027년 중순 허가를 받을 경우 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 분야에서 중요한 미국 허가 사례가 될 수 있다”며 “회사가 남은 절차에 집중해야 할 시점”이라고 말했다.

한편 주주대표 측은 최근 주주연대 플랫폼 ‘액트(ACT)’에서 강 주주대표의 주주권 행사에 동의한 네이처셀 주주가 1786명으로 집계됐다고 밝혔다. 이들이 보유한 지분은 12.78%, 약 823만 주 규모다.

강 대표는 “이번 FDA 5월 21일 BTD 미팅 결과는 조인트스템의 가속 허가 추진을 요구해온 주주들의 관심과 회사의 준비가 맞물린 결과”라며 “BLA 신청 준비가 차질 없이 진행될 수 있도록 더 많은 주주들의 관심과 참여가 필요하다”고 밝혔다.

주주대표 측은 회사에도 BLA 패키지 준비를 앞당길 것을 요청했다. 강 대표는 “11월 제출 예정인 eCTD BLA 패키지를 제출 직전에 완성하기보다, 7월 말까지 가능한 수준에서 미리 준비해 FDA와의 사전 논의에 활용해야 한다”며 “9월 BLA 미팅에서 FDA 의견을 반영한 뒤 11월 제출 자료의 완성도를 높이는 전략이 필요하다”고 말했다.

한편 강경윤 주주대표는 카디널 헬스, 쿡메디칼, 세인트쥬드 메디칼 등 글로벌 헬스케어 기업에서 FDA 및 아시아 인허가 업무를 담당한 경력이 있다고 주주대표 측은 설명했다.