"프로토콜 분석부터 데이터 정제까지" 디티앤씨, 세이프소프트 BIX 2026서 AI 확장 전략 공개

데이터 검증·수동 검토·의학 코딩·SAE 대조에 AI 적용…반복 DM 업무 지원 프로토콜 분석부터 CRF·CDISC 산출물 생성까지…임상 준비→진행·종료 단계로 범위 확대 회사 “데이터 정제 소요 기간 최대 81% 단축” 코엑스 바이오 프런티어 존서 실제 플랫폼 공개

세이프소프트가 임상시험 준비 단계에 적용하던 인공지능(AI) 활용 범위를 임상 진행과 종료 후 데이터 정제까지 확대한다. 프로토콜 분석과 임상시험 증례기록서(CRF) 생성에 이어 데이터 검증, 의학 코딩, 중대이상반응(SAE) 대조 등 반복적인 데이터 관리(DM) 업무를 AI가 지원하는 방식이다.

디티앤씨 바이오그룹 계열사 세이프소프트는 오는 10월 28일부터 30일까지 서울 코엑스에서 열리는 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2026(BIX 2026)’의 AI·로봇 전문 전시 공간 ‘바이오 프런티어 존’에 참가해 임상시험 데이터 관리 AI 플랫폼 ‘AI RedPine CPIP’의 Post-CDMS 4대 AI 모듈을 시연한다고 2일 밝혔다.

이번에 공개하는 모듈은 지난 7월 선보인 △데이터 검증(Data Validation) △수동 검토(Manual Review) △의학 코딩(Medical Coding) △중대이상반응 대조(SAE Reconciliation) 등 4종이다.

프로토콜 분석 넘어 데이터 정제까지

Post-CDMS는 세이프소프트가 임상시험 시스템 구축과 문서 생성 중심의 기존 기능에서 실제 데이터가 축적된 이후의 검토·정제 업무까지 지원 범위를 확장하기 위해 사용하는 개념이다.

임상시험 데이터 정제는 데이터베이스 잠금(Database Lock)에 앞서 오류와 불일치를 확인하고 수정하는 핵심 절차다. 데이터 규모가 커질수록 반복 검토 부담도 증가하는 만큼, AI 적용 효과를 확인하기 쉬운 영역으로 꼽힌다.

데이터 검증 모듈은 임상시험계획서와 Edit Check 문서를 분석해 시험별 데이터 검증 규칙 생성을 지원한다. 수동 검토 모듈은 대규모 임상 데이터에서 이상치나 의학적으로 확인이 필요한 불일치를 먼저 선별해 전문가가 우선 검토할 대상을 제시한다.

의학 코딩 모듈은 MedDRA와 KIMS를 활용해 입력 데이터와 코드의 자동 매칭 및 문맥 분석을 수행하고 후보 코드를 제안한다.

EDC·Safety DB 대조…반복 DM 업무 자동화

SAE 대조 모듈은 전자자료수집시스템(EDC)과 안전성 데이터베이스에 각각 기록된 중대이상반응 정보를 필드 단위로 비교해 불일치를 찾아낸다. 동일한 이상반응이 두 시스템에 서로 다른 날짜나 내용으로 입력될 경우 이를 확인하는 과정으로, 안전성 데이터의 일관성을 확보하기 위한 주요 DM 업무다.

세이프소프트는 이 같은 반복적인 데이터 확인과 1차 분석을 AI가 지원하면 DM 담당자가 데이터 품질 관리와 의학적 판단이 필요한 업무에 더 집중할 수 있다고 설명했다. 회사에 따르면 AI RedPine CPIP를 적용할 경우 임상 진행 및 종료 후 데이터 정제 업무 소요 기간을 최대 81%까지 줄일 수 있다.

AI RedPine CPIP는 임상시험계획서를 분석해 CRF와 CDISC 관련 산출물, DM 문서 등 18종 이상의 문서 생성을 자동화하고 수시간 내 임상시험 시스템 빌드를 지원하는 기능도 갖췄다. 기존 임상 준비 단계의 문서·시스템 구축 기능에 Post-CDMS를 추가하면서 임상시험 준비부터 진행, 종료 후 데이터 정제까지 지원 범위를 넓힌 것이다.

세이프소프트의 RedPine CDMS 버전 1.1.25는 국제 임상데이터표준컨소시엄(CDISC)의 ODM 1.3.2 인증을 받았다. ODM은 임상시험 메타데이터와 임상 데이터를 시스템 간 표준 형식으로 교환하기 위한 규격이다.

BIX 현장서 9단계 분석 과정 직접 시연

세이프소프트는 BIX 2026에서 데모 시연존과 상담존을 운영한다. 데모 시연존에서는 임상시험계획서를 시스템에 업로드하면 AI가 문서를 9단계로 분석·분류하고, 사용자가 각 단계의 분석 결과를 확인·수정·확정하는 과정을 보여준다.

이어 분석 결과를 바탕으로 CRF 등 임상 데이터 관리 산출물이 생성되는 과정과 Post-CDMS 4대 AI 모듈이 실제 DM 업무에 적용되는 흐름을 시연한다. 상담존에서는 제약·바이오기업과 임상시험수탁기관(CRO)을 대상으로 각 기업의 임상시험 및 DM 환경에 맞는 AI 활용 방안을 제시할 예정이다.

이동훈 세이프소프트 대표는 “이번 BIX 2026은 AI가 실제 임상 데이터 관리 업무에 어떻게 적용되는지를 직접 보여주는 자리가 될 것”이라며 “반복적인 업무를 AI가 지원함으로써 임상 데이터 관리 전문가가 데이터 품질 관리와 전문적인 판단에 더욱 집중할 수 있는 업무 환경을 현장에서 확인할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 세이프소프트는 디티앤씨 바이오그룹 계열사로 IT와 AI 기술을 비임상·임상시험 서비스에 접목하는 솔루션 기업이다.

BIX 2026은 10월 28일부터 30일까지 서울 코엑스에서 열린다. 세이프소프트는 코엑스 C홀 3층 바이오 프런티어 존 BF16 부스에서 AI RedPine CPIP를 선보일 예정이다.