임핀지, FDA 방광암 적응증 또 추가…'키트루다 추격전' 가속

고위험 비근침윤성 방광암 대상 첫 면역항암제 병용요법 승인 재발·진행·사망 위험 32% 감소 확인 방광암 시장서 MSD 키트루다와 경쟁 본격화

아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(더발루맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고위험 비근침윤성 방광암(High-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer, HR-NMIBC) 환자를 대상으로 새로운 적응증을 획득하며 방광암 시장 공략을 한층 강화했다.

이번 승인은 표준치료인 BCG(바실러스 칼메트-게랭) 치료 경험이 없는 고위험 비근침윤성 방광암 환자를 대상으로 임핀지를 BCG 유도요법 및 유지요법과 병용하는 치료법에 대한 것이다. 특히 해당 적응증은 방광암 분야에서 면역항암제를 활용한 최초의 병용요법이라는 점에서 주목받고 있다.

이번 승인으로 임핀지는 지난해 3월 근침윤성 방광암(MIBC) 적응증을 획득한 데 이어 방광암 영역에서 두 번째 FDA 승인을 확보하게 됐다.

승인의 근거가 된 임상 3상 연구에서는 임핀지를 1년간 투여하고 BCG 유도 및 유지요법을 병행한 환자군이 BCG 단독치료군 대비 고위험 질환 재발, 진행 또는 사망 위험을 32% 감소시킨 것으로 나타났다.

또한 중앙 추적관찰 기간 61개월 분석 결과, 치료 시작 후 4개월 이내부터 무질병생존기간(Disease-Free Survival) 개선 효과가 확인됐으며 장기간 지속되는 혜택도 입증됐다.

공동 책임연구자인 닐 쇼어(Neal Shore) 박사는 "BCG 미경험 고위험 비근침윤성 방광암 환자 치료 분야에서 30년 이상 만에 등장한 중요한 진전"이라며 "많은 환자들이 반복적인 수술을 경험하고 일부는 결국 방광 절제술까지 진행되는 만큼 새로운 치료옵션의 의미가 크다"고 평가했다.

비근침윤성 방광암은 전체 방광암 환자의 상당수를 차지하는 질환이다. 이 가운데 약 절반은 종양 등급과 병기, 종양 특성 등에 따라 고위험군으로 분류된다.

아스트라제네카에 따르면, 고위험 비근침윤성 방광암 환자의 최대 80%는 치료 후 5년 이내 재발을 경험한다. 미국에서는 2024년 한 해에만 3만1000명 이상의 환자가 고위험 비근침윤성 방광암 치료를 받은 것으로 추산된다.

업계는 이번 승인이 단순한 적응증 확대 이상의 의미를 갖는 것으로 평가하고 있다.

임핀지는 2017년 진행성 방광암 적응증으로 첫 FDA 승인을 받았으나 확증 임상 실패로 인해 2021년 해당 적응증을 자진 철회한 바 있다. 이후 아스트라제네카는 방광암 분야 연구개발을 지속하며 최근 연이어 성과를 거두고 있다.

실제 회사는 최근 근침윤성 방광암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 'VOLGA' 연구에서도 긍정적인 결과를 발표했다.

VOLGA 연구에서는 임핀지와 화이자·아스텔라스의 항체약물접합체(ADC) 파드셉(엔포투맙 베도틴)을 수술 전 단계에서 병용 투여한 결과, 표준치료 대비 무사건생존기간(Event-Free Survival)과 전체생존기간(Overall Survival)을 유의하게 개선한 것으로 확인됐다.

특히 해당 연구는 시스플라틴 기반 항암화학요법을 받을 수 없거나 치료를 거부한 환자들을 대상으로 진행돼 향후 치료 선택지가 제한적인 환자군에서도 새로운 가능성을 제시했다는 평가를 받고 있다.

아스트라제네카의 방광암 사업 확대는 글로벌 면역항암제 시장 선두주자인 MSD의 키트루다와의 경쟁 구도 속에서 더욱 주목받고 있다.

키트루다는 현재 방광암 영역에서 가장 강력한 경쟁 약물로 꼽힌다. 2020년 BCG 불응성 고위험 비근침윤성 방광암 적응증을 확보했으며, 2023년에는 패드셉과 병용하는 진행성 방광암 치료제로 승인받았다. 이어 지난해 11월에는 시스플라틴 부적합 근침윤성 방광암 환자의 수술 전후 치료요법으로도 FDA 승인을 획득했다.

매출 규모 역시 압도적이다. 키트루다는 2025년 한 해 동안 320억 달러의 매출을 기록하며 글로벌 항암제 시장 1위를 유지했다. 올해 1분기 매출도 80억 달러에 달했다.

반면 임핀지는 빠른 성장세를 보이고 있다. 임핀지는 2025년 매출 61억 달러를 기록해 전년 대비 37% 성장했으며, 올해 1분기 매출도 17억 달러로 전년 동기 대비 30% 증가했다.

업계는 이번 승인으로 임핀지가 폐암과 간암 중심의 기존 성장동력에 더해 방광암 분야에서도 영향력을 확대할 것으로 전망하고 있다. 특히 BCG 미경험 고위험 비근침윤성 방광암이라는 새로운 시장을 선점하면서 향후 방광암 치료 패러다임 변화와 함께 추가적인 매출 성장 가능성도 높아질 것으로 관측된다.