대웅제약, '베르시포로신' 특발성폐섬유증 글로벌 2상 환자 모집 완료

베르시포로신 단독 투여-기존 항섬유화제 병용 투여시 안전성·내약성·유효성 평가

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 섬유증 치료제 후보 물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 글로벌 임상 2상(NCT05389215) 환자 모집을 완료했다고 6일 밝혔다.

이번 환자 모집 완료는 베르시포로신의 글로벌 임상 개발이 안정적으로 진행되고 있음을 보여주는 중요한 이정표다.

현재 해당 임상은 한국과 미국에서 진행되고 있으며, 베르시포로신 단독 투여뿐 아니라 기존 항섬유화제(닌테다닙, 피르페니돈)와의 병용 투여를 포함해 안전성·내약성과 유효성을 평가하고 있다.

대웅제약은 최근 주요 학회를 통해 글로벌 임상 2상의 설계 및 환자 특성 분석 결과를 발표하며 학술적 근거를 축적해 왔으며, 실제 진료 환경을 반영한 환자군에서 베르시포로신 잠재력을 검증해 나가고 있다.

향후 대웅제약은 2027년 1분기 중 예상되는 글로벌 임상 2상 결과를 기반으로 글로벌 파트너십 및 라이선스-아웃에 집중할 계획이며, 중장기적으로는 다양한 제형 및 적응증 확장을 통해 섬유증 치료 포트폴리오를 확대해 나갈 방침이다.

한편, 베르시포로신은 콜라겐 생성 과정의 핵심 효소인 프롤릴-tRNA 합성효소(Prolyl-tRNA Synthetase, PRS)를 선택적으로 억제해 섬유화 근원을 억제하는 기전을 가진 혁신신약(First-in-class) 후보 물질이다. 2019년 미국 FDA 희귀의약품 지정, 2022년 FDA 신속심사제도(패스트 트랙) 개발 품목 선정, 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품 지정 등을 통해 글로벌 신약 가능성을 인정받았다.

박성수 대웅제약 대표는 “이번 IPF 글로벌 임상 2상 환자 모집 완료는 베르시포로신 개발에 있어 중요한 전환점”이라며 “글로벌 임상 데이터를 기반으로 베르시포로신 사업화 가능성을 높이고, 글로벌 파트너십을 통해 전 세계 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편  대웅제약은 매출 대비 R&D 투자 비중 15.8%로 업계 최고 수준을 유지하며, 자가면역·항암·대사 질환에 대한 신약 파이프라인 고도화를 이어가고 있다.