트럼프 대통령, 환각약물 연구ㆍ접근성 행정명령

제대군인 중증 정신질환 대응에 초점..자살률 2배 이상 높아

 

도널드 J. 트럼프 대통령이 중증 정신질환 환자들을 위한 치료제 접근성이 조기에 확보될 수 있도록 뒷받침하는 내용을 골자로 한 행정명령(Executive Order)에 18일 서명했다.

이와 관련, 백악관은 파괴적이고, 복잡하고, 치료 저항성을 나타내는 증상들을 앓고 있는 미국민에게 희망을 안겨줄 솔루션의 진행을 뒷받침하기 위한 트럼프 대통령의 약속을 재확인한 것이라고 평가했다.

백악관에 따르면 이 행정명령은 FDA의 최고책임자(Commissioner)가 각종 중증 정신질환을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정한 합법적인 환각약물들(psychedelic drugs)을 대상으로 ‘국가 우선심사 바우처’(CNPV)를 부여하도록 하고 있다.

‘국가 우선심사 바우처’는 이 프로그램의 기준을 충족한 환각약물들을 대상으로 부여토록 했다.

이 같은 조치는 관료적인 형식주의(red tape)가 잠재적 치료제에 대한 FDA의 황금표준 심사절차가 지연되지 않도록 보장할 것이라고 백악관은 설명했다.

또한 백악관에 따르면 이 행정명령은 FDA와 마약단속국(EDA)이 적격한 환자들을 대상으로 개발 중인 환각약물들에 대한 접근성이 확보되도록 하기 위한 절차(pathway)를 확립토록 지시하고 있다.

여기서 언급된 개발 중인 환각약물들 가운데는 이보게인 화합물들(ibogaine compounds)이 포함되어 있다.

FDA가 심사를 진행 중인 이보게인 화합물들은 지난 2018년 5월 트럼프 대통령이 서명한 ‘시도할 권리법’(Right to Try Act: 말기 환자들이 미승인 약물들을 사용할 수 있도록 허용한 법)에 의거한 기본적인 안전성 요건들을 충족했다.

이 행정명령은 아울러 보건부 장관이 보건연구고등계획국(ARPA-H) 프로그램을 통해 5,000만 달러를 배정토록 했다.

5,000만 달러를 배정토록 한 것은 각 州 정부가 중증 정신질환 환자들을 위한 환각약물 프로그램의 연구 진행을 목적으로 단행한 투자와 보조를 맞출 수 있도록 하는 데 취지를 둔 것이다.

이 행정명령은 이와 함께 보건부와 FDA가 보훈부(또는 제대군인부) 및 민간부문과 협력해 임상시험 피험자 수를 늘리고, 개발 중인 환각약물들의 입증증거 산출을 독려토록 하고 있다.

이밖에도 이 행정명령은 임상 3상 시험이 성공적으로 종료되었을 때 법무부 장관이 즉시 심사 착수를 지시토록 하고 있다.

이 같은 내용은 FDA가 허가를 결정했고, 적절한 경우 빠른 시일 내에 해당약물의 등급 재분류(rescheduled)가 가능토록 하는 데 취즐 둔 것이다.

백악관에 따르면 이날 트럼프 대통령이 서명한 행정명령은 특히 용감한 제대군인들에게 초점이 맞춰져 있다.

미국이 오랜 기간 동안 높은 자살률과 중증 정신질환 유병률로 인한 부담에 대응하는 데 어려움을 겪어 온 가운데 제대군인들의 경우 한층 더 많은 고통을 감내해야 하는 경우가 많았기 때문이라는 것.

트럼프 대통령은 기존의 치료제들에 반응을 나타내지 않는 증상을 앓고 있는 환자들을 위한 새로운 대안을 제공하고자 힘을 기울이고 있다고 백악관은 설명했다.

백악관은 현재 1,400만명 이상의 미국 성인들이 중증 정신질환을 앓고 있는 가운데 진단 가능한 이 같은 정신적, 행동적 또는 정서적 장애가 각 개인의 삶 뿐 아니라 기능을 수행하는 능력에 심대한 지장을 초래하고 있다고 지적했다.

그리고 이 중 800만명 정도가 전문의약품을 사용하고 있다고 덧붙였다.

백악관은 또 트럼프 대통령 재임 1기 동안 자살률이 지난 2000년 이래 처음으로 감소했다고 언급했다.

하지만 ‘코로나19’ 팬데믹과 바이든 정부의 장기간에 걸친 정부 셧다운으로 자살률이 다시 반등했고, 지난 2022년에 정점에 도달했다고 덧붙이기도 했다.

무엇보다 제대군인들이 자살로 인한 비극으로부터 가장 큰 고통에 직면하고 있다는 점을 백악관은 상기시켰다.

지난 20여년 동안 매년 6,000명 이상의 제대군인들이 자살로 생을 마감한 것으로 집계되었을 정도라는 것.

이 같은 제대군인들의 자살률은 군 출신이 아닌 성인들에 비해 2배 이상 높은 수치라는 점을 백악관은 지적했다.

뒤이어 백악관은 스탠퍼드대학, 하버드대학 및 존스 홉킨스대학을 포함한 세계적인 의학 연구기관들이 환각약물 등의 치료제들에 대한 연구를 진행했고, 전문가들이 그 결과들이 유망할 수 있다는 믿음을 갖고 있다고 전했다.

FDA가 기존의 다른 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선효과를 뒷받침하는 예비적 임상 증거자료가 확보됨에 따라 일부 환각약물들을 ‘혁신 치료제’로 지정했다고 덧붙이기도 했다.

지난해 텍사스州가 이 같은 잠재력에 주목하고 이보게인의 임상시험과 약물개발을 가속화하기 위한 연구 컨소시엄을 결성한 사실에 대해서도 언급했다.

한편 트럼프 대통령은 지난해 ‘HALT 펜타닐법’(펜타닐 밀매를 중단토록 한 법)에 서명한 바 있다.

이 법은 관리대상 의약품법상 1급(Schedule Ⅰ) 약물들에 대한 연구 수행절차를 비롯해 각종 규제물질들에 대한 연구활동을 대폭적으로 개혁하고, 이를 통해 환각약물들에 대한 중요한 연구가 가속화될 수 있도록 하는 내용을 포함하고 있다.