글로벌 무균 공정 기준 바꼈다…이콜랩 “이제는 운영 체계의 시대”

EU GMP Annex 1 강화로 무균 공정 기준 ‘제품’에서 ‘운영 체계’ 중심 전환 CMC, 규제 대응 넘어 시장 진입 속도·공정 경쟁력 좌우하는 핵심 변수 Klercide™ 소독제 프로그램·오염 통제 전략·Ecolab Validex™ 결합 통합 전략 제시

이콜랩 제니 탄(Jenny Tan) APAC·인도 라이프사이언스 사업부 총괄 부사장.©이콜랩(Ecolab)

서로 다른 대륙에서 화면으로 마주한 인터뷰. 시차를 넘어 이어진 대화 속에서 글로벌 무균 공정 기준 변화와 제조 전략 방향이 자연스럽게 풀려 나왔다. 제품에서 운영 체계로 이동하는 흐름 속에서, 현장의 고민과 해법이 함께 드러난 자리였다. 이콜랩 제니 탄 APAC·인도 라이프사이언스 사업부 총괄 부사장.©약업신문=권혁진 기자

“한국 제약바이오 산업이 글로벌 GMP 기준을 정의하는 단계로 올라서는 데 이콜랩(ECOLAB)이 함께하겠습니다. 특히 오염관리와 공정 안정성 영역에서 검증된 운영 경험과 기술을 바탕으로 기여하겠습니다. 한국 기업의 품질 경쟁력 확보에 전략적 파트너로서 역할을 이어가겠습니다.”

무균 공정 기준이 바뀌고 있다. 무균 공정에서 가장 많이 지적되는 항목은 더 이상 소독제 선택이 아니다. 이제는 어떤 소독제를 쓰느냐보다, 그 소독 전략이 어떻게 검증되고 기록되며 일관되게 운영되는지가 규제기관의 평가 기준이 되고 있다. EU GMP Annex 1 강화는 이러한 변화를 상징적으로 보여준다.

이콜랩(Ecolab)은 이러한 흐름에 맞춰 제조 환경 관리 방식을 제품 중심에서 운영 체계 중심으로 전환하고 있다. 소독, 오염관리, 공정 운영, 밸리데이션을 하나의 통합 구조로 설계해 규제 대응과 공정 안정성을 동시에 확보하는 접근이다. 특히 Klercide™ 소독제 프로그램과 오염 통제 전략(CCS), Ecolab Validex™ 기반 검증 체계를 결합해, 규제 대응이 가능한 수준의 오염관리 시스템 구축을 핵심 전략으로 제시하고 있다.

CMC(제조 및 품질관리) 역시 같은 맥락에서 재편되고 있다. 규제 대응을 넘어 개발 일정과 시장 진입 속도를 좌우하는 핵심 변수로 자리 잡으면서, 공정 효율성과 품질 재현성을 동시에 확보하는 전략이 기업 경쟁력을 결정짓고 있다.

약업신문은 글로벌 규제 변화 속에서 제조 환경 관리와 CMC 전략이 어떻게 재편되고 있는지 살펴보기 위해, 100년의 역사를 가진 글로벌 기업 이콜랩 제니 탄(Jenny Tan) APAC·인도 라이프사이언스 사업부 총괄 부사장과 온라인 인터뷰를 진행했다.

이콜랩에 대해 소개해 주세요.

이콜랩은 물, 위생, 감염 예방 및 헬스케어 분야에서 통합 솔루션을 제공하는 글로벌 화학기업입니다. 고객사의 효율적인 물 사용 계획 수립과 에너지 관리 등을 지원하고 있습니다. 물을 더 깨끗하게, 에너지를 더 효율적으로, 의약품과 식품을 더 안전하게, 작업 환경을 더 위생적으로 만드는 것이 목표입니다.

이콜랩은 현재 전 세계 170여개국에서 약 300만 고객사와 협력하고 있습니다. 한국에서도 약 1만여개 고객사와 협업하고 있습니다. 특히 사노피, 로슈 등 글로벌 빅파마 20여곳과 협력하며 제약바이오 제조 및 공정과 환경 관리 분야에서 경험을 축적해 왔습니다.

이콜랩은 100년 이상 축적된 과학 기반 연구개발 역량을 바탕으로 제약바이오 업계에서 이미 그 전문성과 운영 경험을 인정받고 있습니다.

앞으로 한국 기업들이 해외 진출 과정에서 요구되는 높은 위생 관리 수준과 엄격한 품질 기준을 충족할 수 있도록 제조 환경 관리부터 바이오공정 최적화까지 전 과정에서 통합 솔루션을 제공할 계획입니다.

라이프사이언스 사업부는 구체적으로 어떤 역할을 하나요.

라이프사이언스 사업부는 제약바이오 및 퍼스널 케어(Personal Care) 산업에서 요구되는 청정 제조 환경을 지원하기 위해 신설된 조직입니다. 해당 산업이 글로벌 시장에서 차지하는 비중이 커지면서, 보다 안정적이고 우수한 품질의 제품 생산을 지원하기 위한 목적에서 지난해 4월 출범했습니다.

사업부는 크게 두 영역으로 운영됩니다. 먼저 PPC(Pharma & Personal Care)팀은 제약 및 퍼스널케어 제조업체를 대상으로 통합 오염관리 솔루션을 제공합니다. 클린룸과 같은 제조소 핵심 구역에서 발생할 수 있는 미생물과 바이러스 등 잠재적 오염원을 관리하는 역할을 합니다. 글로벌 규제 기준에 맞는 세정, 소독, 환경 모니터링 솔루션을 통해 제조 환경에서 발생할 수 있는 리스크를 줄이고, 제품 품질과 환자 안전을 동시에 확보하도록 지원합니다.

또 다른 팀은 바이오프로세싱 팀입니다. 2021년 인수한 퓨로라이트(Purolite)의 기술을 기반으로 바이오의약품 개발부터 상업 생산까지 공정 전반을 지원하고 있습니다. 공정 효율을 높이고 개발 및 생산 타임라인을 단축하며 비용과 리스크를 줄이는 데 초점을 두고 있습니다. 특히 단백질, 항체, mRNA 등 바이오의약품 생산에 필요한 정제 기술과 공정 최적화 솔루션을 제공해 국내뿐 아니라 미국, 유럽, 중국 등 의약품 안전성 기준에 맞는 고품질 생산 설비 및 시장 공급 속도와 안전성을 높이고 있습니다.

라이프사이언스 사업부 출범 후 변화는 무엇입니까.

가장 큰 변화는 단순 제품 공급 중심에서 통합 지원 체계로 사업 구조가 확장됐다는 점입니다. 과거에는 세정·소독 제품 등 개별 솔루션 공급이 중심이었다면, 현재는 제약바이오 산업에 특화된 제조 환경 관리와 공정 지원까지 포함하는 구조로 발전했습니다. 고도의 위생 관리와 엄격한 품질 기준이 요구되는 산업 특성을 고려해 보다 체계적인 지원 체계를 구축했습니다.

현재는 제품 공급뿐 아니라 밸리데이션(Validation) 지원과 규제 대응 컨설팅 및 리스크 관리까지 포함되면서 공정과 환경 관리가 하나의 체계로 연결됐습니다. 특히 규제기관 대응을 위한 오염 통제 전략 수립과 운영을 지원하며 제조 환경 관리 전반을 함께 설계하는 방식입니다.

이러한 변화는 고객사 제조 환경 관리부터 규제 대응까지 전 과정을 지원하는 End-to-End 서비스 구조로 확장됐다는 점에서 의미가 있습니다.

글로벌 GMP 인증을 준비하는 한국 기업들이 공통적으로 겪는 어려움은 무엇인가요. 이콜랩은 이를 어떻게 해결하고 있는지요.

한국 기업들이 가장 어려워하는 부분은 강화되는 글로벌 규제 요구사항을 해석하고 이를 실제 제조 현장에 적용하는 과정입니다. 특히 EU GMP Annex 1(무균의약품 제조 기준)과 같은 무균 의약품 제조 기준은 요구 수준이 높고, 이를 현장 운영에 반영하기 위해서는 복잡한 밸리데이션 과정이 필요합니다.

문서로 이해하는 규제 요구사항과 실제 현장에서 구현되는 운영 방식 사이의 간극이 크다는 점도 기업들이 공통으로 겪는 어려움입니다.

이콜랩은 단순 가이드 제공이 아니라 현장 중심 접근을 적용하고 있습니다. Klercide™ 클린룸용 소독제 프로그램과 연계한 현장 진단, 컨설팅, 교육을 통해 보다 실질적인 지원을 제공합니다. Klercide는 GMP 기준에 맞춰 생산된 클린룸용 소독제 제품군과 이를 기반으로 한 적용 프로그램을 함께 제공하는 구조로, 표준화된 소독 절차와 적용 방식을 통해 오염관리의 일관성을 확보하도록 설계돼 있습니다. 

특히 저잔류(Low Residue) 특성을 적용한 프로그램을 통해 잔류물 발생을 최소화하고, 규제기관이 요구하는 잔류 관리 기준에 보다 효과적으로 대응할 수 있도록 합니다. 구체적으로는 규제 기준에 부합하는 소독 절차와 프로그램 수립, 밸리데이션 지원, 작업자 교육, 제조 환경 및 공정 진단 등을 포괄적으로 제공합니다.

최근 EU GMP Annex 1 강화 등 규제 변화가 이어지고 있습니다. 이를 어떻게 보고 계시나요.

EU GMP Annex 1 강화는 무균 공정뿐 아니라 바이오의약품 제조 전반에서 오염 관리와 공정 재현성에 대한 요구 수준이 한 단계 높아졌다는 신호로 보고 있습니다. 규제기관이 제조 시스템 전반의 일관성과 통제 수준을 보다 엄격하게 평가하고 있다는 점이 핵심입니다.

소독·오염 관리도 이제는 ‘무엇을 쓰느냐’보다 ‘어떻게 검증하고 운영하느냐’ 문제로 바뀌고 있습니다.

현장에서 가장 취약한 부분은 잔류 관리와 실제 적용 단계입니다. 소독제 선택 자체보다 적용 방법, 유효성 검증, 기록 관리가 일관된 체계로 운영되지 않는 경우가 많습니다. Annex 1 강화 이후에는 이러한 문제가 개별 이슈가 아니라 시스템 문제로 이어지는 사례도 늘고 있습니다.

이콜랩은 소독제 선택부터 로테이션 설계, 접촉 시간, 적용 방식, 소독력 유효성 평가까지를 단일 공정이 아니라 전체 오염 관리 전략 단위로 설계합니다. 단순 제품 적용이 아니라 전체 오염 관리 전략 관점에서 프로그램을 설계하는 방식입니다. Low Residue 프로그램로 잔류 리스크를 낮추고, 적용 교육을 통해 표준 작업 절차가 현장에서 일관되게 운영되도록 합니다.

또한 DET(소독제 유효성 평가) 기반 유효성 평가 교육을 고객 맞춤형으로 제공해 시험 설계부터 결과 해석까지 규제 요구사항에 맞게 수행할 수 있도록 합니다.

결국 핵심은 제품이 아니라 운영·검증·기록이 연결된 구조입니다. 밸리데이션과 운영, 기록이 유기적으로 이어지는 구조를 만들고, 감사에서 설명 가능한 수준까지 끌어올리는 것이 중요합니다.

한국에서는 아직 CMC 중요성이 상대적으로 낮게 인식된다는 지적도 있는데요.

한국 바이오 산업은 바이오의약품과 바이오시밀러를 중심으로 빠르게 성장하고 있습니다. 다만 연구개발 진전 속도에 비해 CMC(화학·제조·품질관리)와 제조 투자 속도는 상대적으로 뒤처져 있다는 점이 산업 전반의 과제로 남아 있습니다.

이콜랩은 이를 오히려 새로운 기회로 보고 있습니다. 바이오 CMC를 신약 개발과 동일한 수준의 전략적 과제로 인식한다면 생산 확장성을 확보하고 규제 변화에도 보다 유연하게 대응할 수 있기 때문입니다. 이는 곧 글로벌 경쟁력 강화로 이어집니다.

현재 바이오의약품 제조 시장 경쟁은 매우 치열합니다. 기업들은 시장 점유율을 확보하기 위해 기술과 운영 역량을 빠르게 고도화하고 있습니다. 의약품과 헬스케어 제품을 생산하는 기업은 최첨단 기술을 선제적으로 도입해 제품을 적시에, 비용 효율적으로 시장에 출시해야 합니다.

그렇다면 이콜랩은 CMC에서 구체적으로 어떤 도움을 줄 수 있습니까.

이콜랩은 글로벌 제약사들과 협업하며 글로벌 규제기관 요구 수준에 맞는 CMC 개발과 제조 운영 경험을 축적해 왔습니다. 특히 한국 바이오산업이 강한 단백질 정제, 항체 공정, 기능성 분자 분리 분야 등에서 강점이 있습니다. 글로벌 규제 기준에 부합하는 공정 설계와 운영을 지원할 수 있습니다.

대표적으로 정제 공정과 생산 효율화를 예로 들 수 있습니다. 이콜랩은 퓨로라이트의 크로마토그래피 레진과 정제 기술을 통해 단백질과 같은 생체분자 분리·정제 과정에서 일관성과 순도를 안정적으로 확보하도록 돕고 있습니다. 이는 바이오의약품 CMC에서 중요한 품질 재현성과 직결되는 부분입니다.

이제 CMC는 규제 대응을 넘어, 개발 일정과 시장 진입을 결정짓는 핵심 변수입니다. 이콜랩은 고도화된 CMC 지원을 통해 공정 다운타임과 제품 전환 시간을 줄이고, 배치 간 전환은 물론 서로 다른 제품 간 생산 전환까지 신속하게 대응할 수 있도록 합니다.

여기에 공정 효율 개선을 통해 생산 시간과 원재료 투입을 줄이고, 전체 공정을 최적화해 비용 경쟁력으로 연결합니다. 또한 안정적인 공급망 관리와 고객 재고 가용성 확보를 통해 생산 리스크를 최소화하는 데도 집중하고 있습니다.

퓨로라이트 인수 이후 다운스트림 공정 기술 전략은 어떻게 변화했나요.

이콜랩은 바이오 제조 산업 지원과 라이프사이언스 사업부 시장 진출 확대를 위해 2021년 퓨로라이트를 인수했습니다. 인수 후 약 5년이 지난 현재, ‘다운스트림 공정 솔루션’ 분야에서 기술 경쟁력을 강화하며 글로벌 라이프사이언스 시장 내 입지를 높여 왔습니다.

현재는 친화성 정제와 이온교환 레진 기반 분리 기술을 중심으로 정제 공정 플랫폼을 고도화하고 있습니다. 특정 단백질을 선택적으로 분리하는 기술과 전하 기반 분리 기술을 결합해 공정 효율과 재현성을 동시에 확보하는 구조입니다.

특히 글로벌 CDMO인 Resilience 등에서 검증된 고효율 정제 수지(AP+ 시리즈)와 Jetted 제조 기술을 기반으로, 바이오의약품 공정 생산성과 비용 효율을 동시에 개선하고 있습니다.

빠르게 성장하는 한국 시장에서는 레진의 높은 재현성과 결합 용량이 핵심 경쟁력입니다. 고객사는 퓨로라이트 레진을 통해 공정 시간을 단축하고 운영 비용을 보다 효율적으로 관리할 수 있습니다. 또한 다운스트림 공정 단계를 줄여 시장 출시 기간 단축도 가능합니다.

한국 시장 전략에 변화가 있는 것으로 보입니다. ‘바이오프로세싱 애플리케이션 랩’ 구축 소식을 들었습니다.

이콜랩은 한국 시장을 핵심 성장 거점으로 보고 투자를 확대하고 있습니다. 특히 퓨로라이트는 라이프사이언스 사업부 성장 전략 중심 축으로, 이를 기반으로 한국 고객 지원 역량을 강화할 계획입니다.

이러한 전략의 일환으로 아시아 최초이자 세계에서 세 번째로 개소하는 ‘바이오프로세싱 애플리케이션 랩’을 한국에 구축, 확장할 계획이며, 4월말에 개소를 앞두고 있습니다. 이를 통해 고객 교육과 기술 지원, 컨설팅 역량을 한층 강화할 예정입니다.

이콜랩 기술과 제품이 한국 바이오 기업 성장에 큰 기여를 할 것이라고 자신합니다.  앞으로 한국 시장에 대한 투자를 지속해 한국 기업의 글로벌 확장을 지원하는 전략적 파트너로서 역할을 강화해 나가겠습니다.

현장 맞춤형 컨설팅과 GMP 감사 대응까지 포함한 지원을 한다고 했는데, 실제 어떤 방식으로 운영되는지.

이콜랩은 전담 전문가 중심 컨설팅을 제공합니다. 현장 경험 보유 미생물 전문가인 전문 테크니컬 컨설턴트가 직접 고객사의 생산 시설을 방문해 공정 전반을 진단하는 것에서 시작합니다. 이 과정은 이콜랩의 대표 프로그램인 ‘Ecolab Validex™’를 기반으로 진행됩니다. Ecolab Validex는 밸리데이션 테스트를 고객이 신뢰성 있게 수행할 수 있도록 지원하는 전문 플랫폼으로, 글로벌 규제 기준에 기반한 데이터와 밸리데이션 패키지를 제공합니다.

현장 방문 후 고객 환경에 맞는 소독 절차와 프로그램을 설계하고, 현장 직원 교육과 밸리데이션까지 연계해 함께 기획하고 운영합니다. 이를 통해 고객사는 규정 준수 기준과 공정 일관성이 동시에 개선됩니다.

GMP 감사 현장에서는 소독이나 오염 관리 이슈가 단일 문제로 끝나지 않고, 변경관리, 일탈, CAPA(시정 및 예방조치)로 이어지는 경우가 많습니다. 규제기관 역시 개별 이슈보다 시스템 전반의 문제로 접근하기 때문에 단편적인 대응으로는 한계가 있습니다.

이콜랩은 고객 현장에 적합한 소독제와 운영 주기, 적용 방식까지 포함한 프로그램을 설계하고, 이를 기반으로 CAPA 수립과 변경관리 체계 정비까지 지원합니다. 동시에 글로벌 기준에 맞는 교육을 병행해, 감사 시 요구되는 논리와 근거를 현장에서 설명할 수 있는 수준까지 끌어올리는 데 초점을 두고 있습니다.

고객사는 규정 준수 수준뿐 아니라 공정 운영 일관성과 내부 이해도를 동시에 개선할 수 있으며, 감사 대응에서도 보다 명확한 근거를 갖출 수 있습니다.

지속가능성(ESG)도 강조하고 있습니다.

이콜랩은 ESG 영역에서도 파트너 역할을 이어갈 계획입니다. 이콜랩은 지속가능성을 공정 구조 개선과 자원 효율화 관점에서 접근합니다. 물·화학물질·에너지 사용을 줄이고 공정에서 발생하는 환경 오염까지 최소화하는 방향으로 공정을 재설계하는 방식입니다.

대표적으로 Klercide Low Residue 프로그램은 잔류를 최소화해 추가 세척 공정을 줄이고, 물과 화학물질 사용량을 동시에 낮춥니다. 공정 시간 단축에 따른 에너지 절감 효과도 함께 나타나며, 잔류물 감소를 통해 환경 배출 부담까지 줄일 수 있습니다. 여기에 산업에 특화된 수처리 솔루션을 결합해 공정 내 자원 사용과 배출 관리까지 구조적으로 최적화하고 있습니다.

ESG는 사실상 시장 진입 조건에 가깝습니다. 특히 EU를 중심으로 ESG 대응 수준은 공급망 편입과 벤더 등록, 장기 공급계약 체결 과정에서 직접적인 판단 기준으로 작용하고 있습니다.