고령화 시대의 시한폭탄 ‘심방세동’… 국내 제약사, 항응고제 시장 정조준

오리지널 특허 만료 잇따라… 종근당·삼진제약 등 아픽사반 시장 주도권 경쟁 치열 올해 11월 1천억 대 '에독사반' 특허 만료… 구강붕해정 등 차별화 개량신약으로 승부수

그래픽. ©약업신문=김홍식 기자

심장이 불규칙하게 뛰는 부정맥의 일종인 ‘심방세동’이 고령화 시대의 새로운 건강 위협 요인으로 떠오르고 있다. 심방 내에 혈액이 정체되어 발생하는 혈전(피떡)은 뇌졸중 등 치명적인 합병증을 유발하는 주범이다. 고령 인구 증가와 함께 국내 심방세동 환자가 급증하면서, 뇌졸중 예방을 위한 경구용 항응고제 시장 역시 폭발적인 성장세를 보이고 있다.

특히 잦은 혈액 검사와 비타민K 섭취 금지 등 엄격한 식단 제한이 필요했던 기존 ‘와파린’의 단점을 극복한 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(이하 NOAC)가 치료의 표준으로 자리 잡았다. 

최근 수백억에서 천억 원대 처방액을 기록하는 다국적 제약사의 NOAC 오리지널 블록버스터 약물들의 특허가 속속 만료되면서, 국내 제약사들이 제네릭(복제약)과 개량신약을 무기로 거대한 시장의 패권을 노리고 있다.

'엘리퀴스·자렐토' 빗장 풀린 시장… 영업력·가격 경쟁력으로 승부

국내 제약사들의 NOAC 시장 공략은 이미 치열한 전쟁터다. 가장 먼저 시장이 열린 리바록사반(오리지널: 자렐토)의 경우 2021년 10월 특허 만료와 함께 SK케미칼('에스케이리바록사반')과 한미약품('리록스반')이 9개월간의 우선판매품목허가권(우판권)을 획득하며 초기 시장을 선점했다. 이후 삼진제약 등 다수의 제약사가 합류해 저렴한 약가를 앞세워 개원가 점유율을 꾸준히 늘려가고 있다.

아픽사반(오리지널: 엘리퀴스) 시장은 우여곡절 끝에 본격적인 막이 올랐다. 당초 국내사들이 조기 제네릭 출시에 나섰으나 2021년 대법원 물질특허 무효소송에서 패하며 강제 철수당하는 아픔을 겪었다. 그러나 2024년 9월 9일 물질특허가 최종 만료되며 족쇄가 풀렸다. 유한양행 등 일부 제약사는 재출시를 포기했으나, 종근당 '리퀴시아’와 삼진제약 '엘사반' 등이 발 빠르게 시장에 재진입하며 선두권 주도권을 쥐고 있다.

폭풍 전야 '에독사반' 시장… 2026년 11월 최대 격전지 예고

업계의 시선은 이제 국내 NOAC 처방액 1위 성분인 '에독사반(오리지널: 릭시아나)'으로 쏠리고 있다. 현재 다이이찌산쿄와 대웅제약이 코프로모션(공동판매)을 통해 1,000억 원대 거대 시장을 굳건히 지키고 있으나, 올해 11월 10일 물질특허 만료를 앞두고 지각변동이 예상된다.

이미 보령, 종근당, 삼진제약 등이 조성물 특허 회피에 성공해 품목 허가를 마치고 출격 대기 중이다. 허가를 완료한 제네릭만 30여 개에 달해 하반기 가장 치열한 제네릭 대전이 벌어질 전망이다.

특히 오리지널과의 과당 경쟁 속에서 살아남기 위해 '복약 편의성'을 내세운 차별화 전략도 눈에 띈다. 동아ST는 물 없이 입에서 녹여 먹을 수 있는 '구강붕해정(에독시아)'을 개발해 삼킴 장애가 있는 고령 환자들의 불편을 획기적으로 개선했으며, 제뉴원사이언스와 한미약품 등은 기존 오리지널의 염을 변경하는 개량신약으로 승부수를 띄웠다.

"단순 제네릭 넘어 차세대 혁신 신약(First-in-class) 개발 나서야"

전문가들은 국내 심방세동 치료제 시장이 인구 고령화 트렌드와 맞물려 지속적인 우상향 성장을 이어갈 것으로 전망한다. 국내 제약사들은 올해 11월 에독사반 특허 만료를 기점으로 강력한 영업망을 가동해 다국적 제약사의 점유율을 빠르게 잠식해 나갈 것으로 보인다.

다만 장기적인 관점에서의 체질 개선도 요구된다. 한 제약업계 관계자는 "현재 국내사들의 NOAC 매출 구조는 오리지널 의약품을 카피한 제네릭과 개량신약에 편중되어 있어 가격 출혈 경쟁이 불가피하다"며, "진정한 글로벌 플레이어로 도약하기 위해서는 기존 NOAC의 치명적 부작용인 출혈 위험을 획기적으로 낮춘 '차세대 항응고제(Factor XIa 억제제 등)' 혁신 신약 파이프라인 확보에 선제적으로 투자해야 할 시점"이라고 지적했다.

©약업신문=김홍식 기자