젠큐릭스, 유방암 PIK3CA 동반진단 태국 허가

글로벌 진단 시장 확대

분자진단 전문기업 젠큐릭스는 자사 디지털 PCR 기반 유방암 동반진단 제품인 드롭플렉스(Droplex) PIK3CA 테스트가 지난 1월 태국 식약처(TFDA, Thai Food and Drug Administration)에서 최종 등록을 완료하고 체외진단의료기기(IVD)로 판매허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

이번 드롭플렉스 PIK3CA 테스트 등록은 2023년 동반진단 제품인 드롭플렉스 EGFR v2 테스트가 태국 TFDA에 등록된 이후, 젠큐릭스가 태국 시장에서 확보한 두 번째 체외진단의료기기 인허가다.

젠큐릭스는 드롭플렉스 PIK3CA에 이어, 유방암 치료 반응 및 약제 내성과 관련된 주요 바이오마커를 타깃 하는 분자진단 키트인 드롭플렉스 ESR1 테스트에 대해서도 태국 등록 절차를 진행 중이다. 이를 통해 젠큐릭스는 태국 내에서 유방암 정밀진단 분야 제품 포트폴리오를 확장하고, 임상 현장 활용성과 시장 경쟁력을 강화할 계획이다.

한편 젠큐릭스는 태국 외에도 동남아시아 지역 베트남, 말레이시아를 비롯해 동유럽 슬로베니아 등 다수 국가에서 드롭플렉스 제품군에 대한 수요가 증가함에 따라, 해당 국가들을 중심으로 허가등록 및 시장 진입을 각국 파트너사와 진행 중이다. 이를 통해 국가별 규제 환경과 시장 특성을 반영한 전략을 통해, 드롭플렉스 제품군의 해외 진출을 가속화하고 글로벌 매출 기반을 확대한다는 방침이다.

젠큐릭스는 2025년 글로벌 분자진단 기업인 바이오래드(Bio-Rad Laboratories) 및 퀴아젠(QIAGEN)과 제품 개발 및 글로벌 제품 공급 계약을 체결한 바 있으며, 로슈 진단(Roche diagnostics)와도 제품개발 및 공동사업화 논의를 진행하고 있으며, 이를 기반으로 글로벌 시장에서 사업 확장 기반을 강화하고 있다. 또 2026년 유럽 체외진단 규제체계인 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)에 따라 CE 인증을 획득해, 유럽을 포함한 글로벌 시장에서 규제 대응 역량 및 제품 신뢰도를 한층 강화했다.

글로벌사업본부장 정종석 상무는 “이번 태국 TFDA 등록은 드롭플렉스 제품군의 글로벌 시장 경쟁력을 다시 한번 입증한 성과”라며 “동남아시아 및 동유럽 등 주요 지역에서의 허가등록 확대를 통해 글로벌 정밀진단 시장에서의 입지를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.