알파타우,뇌종양 임상 등 성과-계획 주주서한..췌장암 등 적응증 확대

미국 5개 임상 동시 진행…췌장암·뇌종양 등 적응증 확대 가속화 상업화 준비 착수 -2026년 규제 절차 진전·데이터 도출 목표 제시

나스닥에 상장된 종양치료 전문기업 알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical Ltd., Nasdaq: DRTS, DRTSW, 이하 ‘알파타우’)이 최근 글로벌 투자자들에게 2025년 달성한 주요 임상 성과와 2026년 임상·상업화 분야 전반에 걸친 중장기 성장 전략을 담아 주주서한을 발송했다.

주주서한에는 지난 해 미국 내 5개의 임상 동시 진행 현황과 캐나다 임상 성과 등을 크게 언급했다. 알파타우는 2025년 9월 미국 췌장암 임상시험에서 첫 환자 치료를 성공적으로 수행한 데 이어, 12월 세계 최초로 재발성 악성 뇌종양 환자에게 ‘알파다트(Alpha DaRT)’ 방사선 치료를 시행했다.

또 재발성 두경부암과 전립선암·피부암 등에서의 임상·개발 진행 상황을 소개하며, 알파다트 기술의 범용성과 확장성을 부각했다.

특히 이런  임상 진전은 시장의 반응으로 이어져 악성 뇌종양 임상에서 첫 환자 치료 소식이 전해진 이후 알파타우 주가는 지난 12월 9일(현지시간) 시간외 거래에서 약 25% 급등하는 등 투자자들 관심이 확대됐다.

올해 초에는 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)에서 췌장암 관련 임상연구 2건을 발표하고, ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에도 참석해 글로벌 투자자들과 직접 소통하는 등 글로벌 학회 및 투자자 행사에서도 존재감을 확대하고 있다. 여기에 미국 뉴햄프셔주 허드슨 제조 시설에 대해 1단계 방사성 물질 사용 라이선스를 확보했다.

우지 소퍼(Uzi Sofer) 알파타우 최고경영자(CEO)는 주주서한을 통해 “2025년은 여러 도전 과제가 있었음에도 회사가 이를 성공적으로 극복하며 의미 있는 성과를 창출한 한 해였다”며 “알파다트가 방사선 치료 및 종양치료 분야 전반에서 갖는 중요성에 대한 인식이 높아짐에 따라, 2026년 다양한 영역에서 잠재적 파트너들과 전략적 대화가 확대될 것으로 기대한다”고 말했다.

알파타우는 2026년을 임상 데이터 도출이 본격화되는 중요한 해로 보고 있다. 췌장암 연구에서 2026년 1분기 말 환자 등록을 완료해 결과 도출을 기대하고 있으며, 악성 뇌종양 임상에서도 2026년 내 초기 데이터 확보를 목표로 하고 있다. 이와 함께 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 재발성 두경부암 치료에 대한 허가 여부 회신을 기대하고 있으며, 미국 FDA에 시판 전 승인(PMA) 모듈도 순차적으로 제출해 나갈 예정이다.

한편, 알파타우는 현재 미국에서 임상 총 5건이 동시에 승인돼 연구를 진행하고 있다. 재발성 피부 편평세포암 대상 임상에서는 종양 반응과 안전성을 평가하는 핵심 단계가 진행되고 있으며, 면역저하 환자에게 알파다트 적용 가능성을 확대하고 있다. 췌장암 환자를 대상으로 항암화학요법과 병용하는 임상이 진행 중이며, 재발성 악성 뇌종양 임상에서는 점진적 환자 모집 확대가 계획돼 있다. 국소 재발성 전립선암 파일럿 임상 역시 초기 단계에서 평가가 진행 중이다.