큐리언트 아드릭세티닙, MD앤더슨서 ‘개별 환자 IND’ 승인..치료 연속성 확보

MD 앤더슨 주관 공식 임상 프로토콜 외 투약 지속 결정

혁신신약 개발 전문기업 큐리언트는 미국 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)와 진행 중인 삼중저해제 ‘아드릭세티닙’(Adrixetinib, Q702)의 급성 골수성 백혈병(AML) 병용 임상 시험 과정에서 환자 치료 지속을 위한 ‘개별 환자 대상 임상시험용 신약 사용승인(Single Patient Investigational New Drug, 이하 SPIND)’ 절차가 진행됐다고 29일 밝혔다.

SPIND는 담당 의사가 개발 중인 신약이 특정 환자 치료에 도움이 된다고 판단하는 경우, 개발사 동의를 구하는 동시에 규제기관에 이 특정 환자에 대한 투약 승인을 받는 절차다. 보통 임상시험에서 좋은 반응을 보인 환자 공식적 치료 절차가 마무리된 뒤 환자 예후를 관리하고 치료 효과를 유지하기 위한 의료진 임상적 판단에 따라 진행된다.

이번 SPIND 승인은 MD 앤더슨 암센터에서 아드릭세티닙과 아자시티딘 및 베네토클락스 병용 요법을 통해 임상적 유익성이 확인된 특정 환자를 대상으로 이뤄졌다. 이는 해당 환자에게 아드릭세티닙 지속 투여가 임상적으로 유익하다는 의료진 판단에 근거하여 이뤄졌으며, 임상 주 책임자(PI)인 아비셰크 마이티(Abhishek Maiti) 교수와 이번 SPIND 승인을 통한 투약 및 치료 전반을 주도하는 코트니 디나르도(Courtney DiNardo) 교수 주관 하에 결정됐다.

아드릭세티닙은 Axl, Mer, CSF1R 키나아제를 선택적으로 억제하는 삼중 저해제다. MD 앤더슨 암센터는 Axl 및 Mer 발현이 급성 골수성 백혈병 환자 불량한 예후와 연관이 있다는 연구 결과를 바탕으로 표준 치료제인 베네토클락스 내성 환자를 대상으로 병용 임상을 진행하고 있던 중, SPIND를 진행하게 됐다.

큐리언트 남기연 대표는 “아드릭세티닙이 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 도움을 줄 수 있게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”며 “큐리언트는 임상 현장에서 전문의들의견을 적극적으로 수용하며 규제 절차에 따라 환자에게 도움을 줄 수 있도록 적극 협조하겠다”고 말했다.

한편, 아드릭세티닙은 급성 골수성 백혈병 외 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)과 희귀 혈액암 임상을 진행 중이며, 혈액암 치료 이후 발생하는 주요 합병증인 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 적응증 개발을 병행하고 있다.