Biosplice,무릎 골관절염 치료제 '로어시비빈트' 미국 FDA 신약허가 신청서 제출

삼일제약, 2021년 국내 개발-독점 판매 권리 라이선스 계약 체결

삼일제약(대표이사 허승범)이 국내 독점 판권을 보유한 미국 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)가 최근  ‘로어시비빈트’(Lorecivivint)를 무릎 골관절염 치료제로 미국 FDA에 신약허가신청(NDA) 했다고 7일 밝혔다.

바이오스플라이스는 미국 샌디에고 소재 바이오텍으로, CLD/DYRK Kinase를 표적으로 소분자 저해 기전을 기반으로 하는 First-in-class 치료제 개발 기업이다.

로어시비빈트는 무릎 골관절염에 대한 질병 진행 억제 잠재력을 가진  신약후보 물질로, 연간 1-2회 주사하는 소분자 현탁액 치료제다. 

회사 측에 따르면 총 11건의 임상시험을 통해  우수한 안전성 프로파일과 함께 통증 및 기능 개선을 보였다. 특히, 임상3상인 OA-07 시험 결과 X선 촬영을 통해 내측 관절 간격(medial joint space width, JSW) 개선이 확인됐다. 이러한 결과는 무릎 골관절염 분야 최초 disease-modifying 치료제로서의 잠재력을 뒷받침한다고 회사 측은 설명했다.

2년 간 진행된 OA-07 시험에서도 로어시비빈트를 투여 받은 환자들은 6개월 차에 위약 대비 통증이 개선됐으며, 12개월 차에는 통증과 기능 모두 위약 대비 유의미한 개선을 보였다. 이러한 임상3상 이외 임상2상 시험에서 이와 유사한 개선이 관찰됐다. 

또, 증상 완화 측면 이외 로어시비빈트를 1년 간격으로 2회 투여 받은 환자군에서 내측 관절 간격을 유지했고, 위약 1회 투여 후 내측 관절 간격이 좁아진 위약군에서 로어시비빈트 1회 투여만으로 내측 관절 간격이 증가하는 양상을 보였다.

바이오스플라이스 CEO  에리히 호슬리는 “10년이 넘는 임상 시험 끝에, 무릎 골관절염 진행을 늦출 수 있는 잠재적 치료제에 대한 미국 승인 신청 자료를 최초로 제출하게 돼 기쁘다”며 “많은 무릎 골관절염 환자들이 알고 있듯이, 현재 골관절염 진단을 받은 환자 치료 과정은 고통스럽고 힘겹다. 안전하고 효과적이며 구조적 진행을 늦출 가능성이 있는 새로운 치료법을 통해 골관절염 환자들 치료 과정을 획기적으로 개선할 수 있기를 기대한다”고  밝혔다.