신한메디칼,호기산화질소 측정기 ‘Vyntus FENO’ 의료기 제조인증 획득

숨 속 산화질소 농도 측정 기도 내 염증 상태 평가 비침습적 검사 일정한 속도로 호기하면 측정 가능 방식..성인 10초, 소아 6초

호흡의료기기 전문기업 신한메디칼㈜은 자사 기술로 개발한 호기산화질소(Fractional Exhaled Nitric Oxide, FeNO) 측정기  ‘Vyntus™ FENO’가  12월 3일 2등급 의료기기 제조 인증을 획득했다고 밝혔다.

FeNO 검사는 환자가 내쉬는 숨 속 산화질소 농도를 측정해 기도 내 염증 상태를 평가하는 비침습적 검사로, 천식 및 호산구성 기도염증 진단과 치료 반응 모니터링에 폭넓게 활용되고 있다. Vyntus™ FENO는 환자가 일정한 속도로 호기만 하면 측정이 가능한 방식으로, 성인은 약 10초, 소아는 약 6초 이내 검사가 완료된다. 또 국제 ATS/ERS 가이드라인에서 권고하는 표준화된 검사 프로토콜을 적용해 반복 측정 시에도 높은 재현성과 신뢰성을 확보했다.

신한메디칼과 독일 Jaeger Medical GmbH 공동 개발 협업을 통해 탄생한 Vyntus™ FENO는, 글로벌 품질 기준을 충족하는 기술적 완성도를 갖춰 현재 유럽 CE 인증과 미국 FDA 인허가 등 주요 해외 인증을 진행 중이며,  해외 인증 취득 이후 Jaeger Medical의 글로벌 유통·영업 네트워크를 통해 세계 시장에 선보일 계획이다.

김재형 신한메디칼 대표는 “Vyntus™ FENO는 국내 기술로 개발된 FeNO 측정기가 글로벌 시장에 첫 진출하는 중요한 출발점”이라며 “앞으로도 호흡기 질환 진단 정확도를 높이고, 임상 현장 편의성을 향상시키는 혁신적인 의료기기 개발을 통해 글로벌 호흡기 진단 시장에서 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

신한메디칼은 현재 수입 제품 만이 국내 유통중인 FeNO 측정기 시장에서 국내제품 출시로 의료 현장의 선택의 폭을 확대하고, 국내 의료기기 위상을 한 단계 끌어올리는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.