BMS 조현병 신약 중국서 동종 최초 치료제 승인

새로운 작용기전 ‘코벤파이’(자노멜린+트로스피움 염화물)

 

중국 제약기업 자이랩社(Zai Lab Limited: 再鼎醫約)는 성인 조현병 환자 치료제 ‘코벤파이’(Cobenfy: 자노멜린+트로스피움 염화물)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 취득했다고 지난 23일 공표했다.

특히 ‘코벤파이’는 70여년 만에 허가를 취득한 새로운 작용기전의 첫 번째 조현병 치료제라면서 자이랩 측은 의의를 강조했다.

이에 따라 자이랩 측은 ‘코벤파이’가 조현병을 치료하는 근본적으로 새로운 접근방법을 선보이게 될 것이라면서 기대감을 감추지 않았다.

‘코벤파이’는 지난해 9월 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 경구용 성인 조현병 치료제로 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.

‘코벤파이’는 전통적인 도파민 차단 기전의 정신병 치료제들과 달리 뇌 내부에서 M1 및 M4 수용체들의 활성에 선택적으로 작용해 증상의 핵심적인 경로들에 대응하는 새로운 치료제라는 특성이 눈에 띈다.

이와 관련, 중국 내 성인 조현병 환자들은 약 800만명에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다.

조현병은 만성적인 정신건강 장애의 일종으로 환자가 생각하고, 느끼고, 행동하는 데 영향을 미치게 된다.

긍정적인 증상들(환각, 망상)과 부정적인 증상들( 동기 결핍, 쾌감 결핍, 사회적 위축), 그리고 인지장애(기억력 결함, 집중력 장애, 의사결정 장애) 등 3가지 유형의 핵심적인 증상영역들을 나타낸다.

현재 중국에서는 각종 정신병 치료제들이 사용되고 있음에도 불구하고 다수의 조현병 환자들이 이 같은 증상영역들에 걸쳐 불충분한 개선효과를 나타내는 데다 참을 수 없는(intolerable) 부작용을 수반하고 있는 것이 현실이다.

자이랩社의 라파엘 G. 아마도 총경리 겸 글로벌 연구‧개발 대표는 “중국에서 ‘코벤파이’가 국가약품감독관리국의 허가를 취득하면서 중국 내 조현병 치료제 획기적인(groundbreaking) 성과가 도출된 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.

그는 뒤이어 “중국 내 성인 조현병 환자들이 약 800만명에 달할 것으로 추정되는 가운데 이들 중 다수가 기존의 치료제들을 사용하고 있음에도 불구하고 지속적으로 나타나는 증상들과 도전적인 부작용들로 인해 갖가지 어려움을 겪고 있다”며 “광범위한 증상 개선과 고유의 안전성 프로필을 내포한 ‘코벤파이’가 조현병 증상을 관리하는 방법을 바꿔놓을 수 있을 것”이라고 설명했다.

자이랩은 빠른 시일 내에 이처럼 전환적인(transformative) 치료제가 환자들에게 공급될 수 있도록 하고자 사세를 집중해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.

중국에서 진행된 임상 3상 시험을 주도한 수도의과대학 부속 베이징 안정의원(安定醫院)의 왕강 교수 겸 학장은 “수 십년 만에 진정으로 새로운 치료대안으로 허가를 취득한 치료제가 ‘코벤파이’라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

게다가 ‘코벤파이’는 긍정적, 부정적, 인지 관련증상 전반에 걸쳐 포괄적인 개선효능이 입증된 데다 기존의 정신병 치료제들을 사용했을 때 빈도높게 수반되는 다수의 부작용을 피할 수 있도록 해 주는 것으로 나타났다고 강조한 왕강 교수는 대표적인 예로 체중증가, 고프로락틴혈증 및 추체외로 증상으로 불리는 문제성 이상운동장애 등을 열거했다.

이에 따라 ‘코벤파이’는 유의미하고 새로운 치료대안으로 환자들에게 각광받을 수 있을 것이라는 게 왕강 교수의 단언이다.

NMPA는 중국에서 이루어진 임상 1상 약물체내동태 시험과 임상 3상 ‘ZL-2701-001 시험’, 그리고 3건의 ‘EMERGENT 글로벌 시험’ 프로그램에서 도출된 자료 등을 근거로 ‘코벤파이’를 승인한 것이다.

앞서 중국 의사협회(CMDA)는 지난 9월 ‘중국 조현병 예방‧치료 지침 2025년판’을 공개하면서 ‘코벤파이’를 새로운 치료제로 포함시킨 바 있다.

‘코벤파이’가 국가적인 차원에서 치료지침에 포함된 것은 이것이 최초의 사례였다.

한편 ‘코벤파이’는 경구용 M1/M4 우선적(preferring) 무스카린성 아세틸콜린 수용체 작용제와 무스카린성 아세틸콜린 수용체 길항제의 복합제이다.