수 십년 만 1회 경구복용 임질 치료제 FDA 승인

미국 이노비바 ‘누졸벤스’(졸리플로다신 경구용 액제) 허가

미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 전문 제약기업 이노비바 스페셜티 테라퓨틱스社(Innoviva Specialty therapeutics)는 동종계열 최초 1회 복용 경구용 항생제 ‘누졸벤스’(Nuzolvence: 졸리플로다신 경구용 액제)가 임질 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 12일 공표했다.

‘누졸벤스’는 12세 이상이면서 체중이 최소한 35kg에 해당하는 소아 및 성인 단순 비뇨생식기 임질 환자들을 위한 치료제로 사용을 승인받았다.

‘누졸벤스’의 개발은 민간, 비영리 협력기구 ‘글로벌 항생제 연구‧개발 파트너십’(GARDP)의 일환으로 진행되었던 것이다.

‘글로벌 항생제 연구‧개발 파트너십’은 벨기에 앤트워크대학과 미국 조지아州 애틀란타에 소재한 소아건강 NGO 펜타(PENTA), 영국 세인트 조지대학 및 유니버시티 칼리지 런던 등의 연구진들이 함께 구성한 비영리 글로벌 보건 연구기관이다.

GARDP는 임상 3상 시험을 후원‧주도해 이번 FDA의 허가취득을 뒷받침했다.

이노비바 스페셜티 테라퓨틱스社의 데이비드 알타랙 최고 의학책임자는 “FDA가 ‘누졸벤스’를 허가한 것이 환자들 뿐 아니라 임질 감염증을 관리하는 전체 의료계를 위해서도 중요한 순간이 도래했음을 의미하는 것”이라면서 “수 십년 만에 처음으로 환자와 의료인들이 단순 비뇨생식기 임질을 치료하기 위한 1회 복용 경구용 치료대안을 확보하게 된 것이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

이 같은 성과는 각종 감염성 질환들에 대응하는 혁신적인 치료제들의 진전을 가능케 하고 항균제 내성과의 싸움을 전개하고자 우리가 사세를 집중해 왔음을 방증하는 것이라고 알타랙 최고 의학책임자는 설명했다.

이는 또 우리가 보유한 개발역량의 강점을 나타내는 것이자 GARDP 및 전 세계 학계와 긴밀하게 협력해 왔음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 임질은 전 세계에서 두 번째로 빈도높게 발생하는 세균감염성 성병으로 자리매김하고 있는 형편이다.

매년 세계 각국에서 8,200만명 이상의 새로운 환자들이 발생하고 있을 정도.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국에서 매년 100만명 이상의 감염자가 발생하고, 이 중 54만3,000건 정도가 보고되는 것으로 추정되고 있는 형편이어서 공공보건에 심대한 영향을 미치고 있는 형편이다.

성적으로 왕성한 20~24세 연령대 남성들에게서 발생률이 가장 높게 나타나고 있지만, 보호조치를 강구하지 않고 性생활을 할 경우 누구라도 감염될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

임질은 시의적절하게 치료하지 않을 경우 중증 합병증 뿐 아니라 영구적으로 영향을 미치는 합병증이 수반될 수 있는 것으로 알려져 있다.

‘누졸벤스’의 임상 3상 시험을 총괄한 앨라배마대학 의과대학의 에드워드 W. 훅 3세 명예교수는 “지난 수 십년 동안 새로운 임질 치료제가 부재했던 형편인 데다 세계 각국에서 항생제 내성이 증가일로여서 이처럼 빈도높게 발생하고 있지만 중증을 나타낼 수 있는 성병을 관리하는 데 커다란 도전요인들이 부각되어 왔다”고 지적했다.

본임상 3상 시험에서 ‘누졸벤스’는 기존의 표준요법 주사제들과 비교했을 때 비 열등성이 입증됐다고 훅 3세 교수는 설명했다.

이 같은 비 열등성 입증은 약물내성균에 의한 감염자들의 경우에도 예외가 아니었고, 1회 복용하면 되는 ‘누졸벤스’의 간편함 또한 유념할 만한 부분이라고 덧붙이기도 했다.

훅 3세 교수는 “주사할 필요가 없는 새로운 항생제가 페니실린 또는 관련약물들에 알러지를 나타내는 환자들에게도 사용될 수 있을 것”이라며 “이는 임질 치료에서 크게 충족되지 못했던 두가지를 충족한 것”이라고 강조했다.

약물내성균의 발생과 확산은 세계보건기구(WHO)가 항균제 내성을 전 세계 10대 최대 보건 위협요인들 가운데 하나로 지정했을 만큼 심각성이 제기되고 있는 것이 현실이다.

임균(淋菌)은 세프트리악손 주사제와 같은 세팔로스포린 계열 항생제들을 포함해 임질을 치료하는 데 사용되는 대부분 계열의 항생제들에 내성을 나타내기에 이른 것이 현실이다.

현재 세프트리악손은 단순 비뇨생식기 임질을 치료하기 위한 1차 약제로 사용이 권고되고 있다.

이노비바 스페셜티 테라퓨틱스 측은 내년 하반기 중으로 ‘누졸벤스’의 발매에 돌입한다는 방침이다.

이를 위해 이노비바 스페셜티 테라퓨틱스는 파트너와 협력하거나, 독자발매하는 방안을 강구하고 있다.