年 8.2천만명 감염 임질 치료제 FDA ‘신속심사’

졸리플로다신, 12월 결론..수 십년 만 임질用 항생제 기대

미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 전문 제약기업 이노비바 스페셜티 테라퓨틱스社(Innoviva Specialty therapeutics)는 FDA가 새로운 항생제 졸리플로다신(zoliflodacin)의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 12일 공표했다.

졸리플로다신은 12세 이상의 소아 및 성인 단순 임질 환자들에 사용하기 위한 동종계열 최초, 1회 투여용, 스피로피리미디네트리온(spiropyrimidinetrione) 계열 항생제로 허가신청서가 제출된 바 있다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 12월 15일까지 졸리플로다신의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

졸리플로다신의 허가신청 건이 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것은 현재도 매년 세계 각국에서 8,200만명 이상의 새로운 임질 감염환자들이 발생하고 있는 데다 임질이 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 세균성 性 매개 감염증(STI)으로 자리매김하고 있는 형편임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

특히 졸리플로다신이 허가를 취득할 경우 수 십년 만에 처음으로 발매를 승인받은 임질 치료용 항생제로 이름을 올릴 수 있게 될 전망이다.

이날 발표는 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 이노비바社(Innoviva)의 자회사인 이노비바 스페셜티 테라퓨틱스社가 ‘글로벌 항생제 연구‧개발 파트너십’(GARDP)과 함께 내놓은 것이다.

‘글로벌 항생제 연구‧개발 파트너십’은 벨기에 앤트워크대학과 미국 조지아州 애틀란타에 소재한 소아건강 NGO 펜타(PENTA), 영국 세인트 조지대학 및 유니버시티 칼리지 런던 등의 연구진과 함께 구성한 비영리 글로벌 보건 연구기관이다.

FDA는 졸리플로다신을 ‘우수 감염성 질환 치료제’(QIDP)로 지정했다.

‘신속심사’ 대상 이외에 ‘우수 감염성 질환 치료제’로도 지정됨에 따라 졸리플로다신은 시장에 발매되어 나왔을 때 독점발매권을 연장받을 수 있게 됐다.

북미, 유럽 및 아시아‧태평양 각국을 포함한 주요 시장에서 졸리플로다신의 발매권은 이노비바 스페셜티 테라퓨틱스社의 모회사인 이노비바社가 지분 100%를 보유한 매사추세츠州 월덤 소재 자회사 엔타시스 테라퓨틱스社(Entasis Therapeutics)가 보유하고 있다.

‘글로벌 항생제 연구‧개발 파트너십’은 전 세계 3분의 2 이상의 국가에서 졸리플로다신의 허가를 신청‧취득하고 발매를 맡을 권한을 갖고 있다.

여기서 언급된 3분의 2 이상의 국가들 가운데는 전체 저소득 국가들과 대부분의 중간소득 국가들, 그리고 일부 고소득 국가들이 포함되어 있다.

‘글로벌 항생제 연구‧개발 파트너십’은 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력하면서 졸리플로다신이 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 하고, 적절하면서 지속가능하게 사용될 수 있도록 한다는 방침이다.