J&J ‘캡라이트아’ 주요 우울장애 FDA 플러스

조현병, 1형‧2형 양극성 장애 이어 4번째 적응증 장착

존슨&존슨社는 성인 주요 우울장애(MDD) 환자 치료제 ‘캡라이트아’(Caplyta: 루마테페론)가 FDA의 허가를 취득했다고 6일 공표했다.

‘캡라이트아’는 다른 항우울제들과 함께 경구복용하는 보조요법제로 발매를 승인받았다.

존슨&존슨이 지난 1월 미국 뉴저지州 북서부도시 베드민스터에 본사를 둔 중추신경계(CNS) 질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 인트라-셀룰라 테라피社(Intra-Cellular Therapies)를 146억 달러를 지불하는 조건에 인수하면서 확보했던 조현병 치료제 ‘캡라이트아’(Caplyta: 루마테페론)는 이로써 피인수 이후 주요 우울장애 치료제로 처음 허가를 취득하면서 환자들이 관해(寬解)를 향해 나아갈 수 있도록 해 줄 효과적이고 안전한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것으로 보인다.

‘캡라이트아’는 적정화 과정을 필요로 하지 않으면서 약물치료를 개시하고 유지하기 용이한 치료대안이라는 측면에서도 주목받을 수 있을 것으로 보인다.

게다가 ‘캡라이트아’는 약물치료의 중단으로 이어진 체중증가 및 기타 대사계 부작용이 수반된 비율이 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타났다.

이번에 허가를 취득함에 따라 ‘캡라이트아’는 4번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다.

성인 1형 및 2형 양극성 장애 치료를 위한 보조요법제 또는 단독요법제와 성인 조현병 치료제로 발매 중인 치료제가 주요 우울장애 치료제로도 발매를 승인받은 것은 ‘캡라이트아’가 최초이자 유일하다.

이와 관련, 주요 우울장애는 미국 내 성인환자 수가 약 220만명에 달할 것으로 추정되고 있는 다빈도 증상의 일종이다.

경구용 항우울제들의 경우 주요 우울장애 환자들의 증상을 일부 완화시켜 줄 수 있지만, 치료를 진행 중임에도 불구하고 잔존 증상들이 지속적으로 나타날 수 있는 데다 이로 인해 환자들의 전반적인 삶의 질에도 크게 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이 때문에 주요 우울장애는 경제적으로도 상당한 부담을 수반하고, 미국에서 장애로 이어지는 주요한 원인 가운데 하나로 자리매김하고 있는 형편이다.

캐나다 토론토대학 의과대학의 로저 S. 매킨타이어 교수(정신건강의학‧약리학)는 “우울증이 복잡한 질환의 일종이어서 환자들에게 상이하게 영향을 미치고 있고, 이에 따라 효과적이고 내약성이 확보된 다양한 치료대안들을 시급하게 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “항우울제를 복용 중임에도 불구하고 여전히 잔존 증상들이 나타나는 환자들에게 ‘캡라이트아’를 함께 복용토록 할 경우 조기에 증상이 개선되는 효과가 나타나면서 치료의 궁극적인 목표라 할 수 있는 관해에 도달할 가능성을 높일 수 있게 될 것”이라고 말했다.

FDA는 ‘Study 501’과 ‘Study 502’ 등 글로벌, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어진 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘캡라이트아’의 새로운 적응증을 승인한 것이다.

두 시험에서 경구용 항우울제와 ‘캡라이트아’를 함께 복용한 피험자 그룹은 경구용 항우울제와 플라시보를 병용한 대조그룹에 비해 우울증의 제 증상들이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타나면서 일차적 시험목표와 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족됐다.

여기서 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이라는 것은 ‘몽고메리-아스베리 우울증 평가척도’(MADRS)와 ‘전체적 임상 인상 평가척도’(CGI-S)를 적용해 6주차에 평가했을 때 그 같이 분석되었다는 의미이다.

‘캡라이트아’의 안전성 프로필을 보면 현재까지 조현병, 1형 및 2형 양극성 우울장애와 관련해서 확보되어 있는 임상자료와 대동소이했다.

안전성 측면에서 새로운 우려사안들은 확인되지 않았다.

체중증가, 대사계 변화(지질, 혈당 수치 등), 좌불안석증 및 안절부절함 등의 부작용은 플라시보 대조그룹과 유사하게 나타났으며, 性 관련 부작용은 드물게 수반됐다.

가장 빈도높게 나타난 ‘캡라이트아’의 부작용은 졸림, 현훈, 구역, 구갈, 피로감 및 설사 등이 보고됐다.

개방표지 연장시험으로 진행된 ‘Study 503’에서 도출된 장기자료를 보면 ‘캡라이트아’는 안전하고 양호한 내약성을 나타낸 것으로 입증되어 ‘Study 501’과 ‘Study 502’에서 확보된 안전성 프로필과 대동소이했다.

체중증가, 심대사계 영향 및 추체외로 증상들이 수반될 위험성은 낮게 나타났다.

또한 ‘캡라이트아’는 환자들이 관해에 도달할 수 있도록 도움을 줄 수 있는 것으로 입증됐다.

26주 동안 이루어진 안전성 시험에서 6개월차에 평가했을 때 80%의 환자들이 반응을 나타냈고, 65%의 환자들에게서 관해를 경험한 것으로 분석됐다.

‘캡라이트아’의 정확한 작용기전을 아직까지 완벽하게 규명되지 않았지만, 적정화 단계를 필요로 하지 않고 42mg 용량으로 손쉽게 약물치료를 개시할 수 있는 것으로 파악됐다.

존슨&존슨 이노버티스 메디슨社의 빌 마틴 글로벌 신경과학 치료제 부문 대표는 “주요 우울장애를 포함해 다양한 정신건강 증상들에 걸쳐 ‘캡라이트아’가 새로운 표준요법제로 자리매김할 가능성에 무게를 싣게 한다”면서 “이번 승인은 치료 기대치를 재정립하고 관해에 도달할 가능성을 높여줄 혁신적이고 차별화된 치료제들을 선보이기 위해 존슨&존슨이 지난 70년 가까운 기간 동안 사세를 집중해 왔음을 방증하는 것”이라고 말했다.

한편 ‘캡라이트아’는 조현병 재발을 예방하는 데 나타내는 효능‧안전성을 평가한 장기자료를 근거로 최근 FDA에 적응증 추가 신청서가 제출됐다.

‘캡라이트아’는 이와 함께 기타 각종 신경정신계 및 신경계 장애를 적응증으로 하는 연구가 진행 중이다.