네이처셀 '조인트스템' 허가 반려 다룬 책-교보문고 건강 베스트셀러 1위 올라

강경윤 '대한민국 줄기세포 치료제 심사는 죽었다'

지난 8월 품목허가 반려처분된 네이처셀 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 심사과정과 관련, ‘대한민국 줄기세포치료제 심사는 죽었다’ 제목 책이 출간됐다.  해당 신간은  교보문고 건강 부문 1위(10월 15일-10월 21일) 베스트셀러에 올라서 있다. 

 

교보문고 건강부문 주간 1위 베스트셀러에 올라선 신간: ‘대한민국 줄기세포치료제 심사는 죽었다.’  교보문고 홈페이지 베스트셀러 출처: https://store.kyobobook.co.kr/bestseller/online/weekly/domestic/09  

본서는 조인트스템 심사 반려에서 제기된 ‘임상유의성’ 기준 부재와 중앙약사심의위원회(중앙약심) 독립성 침해, 다중 법규 위반 정황을 회의록 중심으로 분석한다. 

저자 (강경윤 케이바이오솔루션 대표이사)는 약사법·행정절차법 등 관련 규정을 근거로 심사 절차 공정성 문제와, 반려를 위해 법규 위반된 정황에 대해 집중 분석하며, 반려처분을 바로잡는 행정조치를 대통령과 총리에게 거듭 요청한다. 

아울러 2025년 조인트스템 중앙약심 회의록과 관련 법규(약사법, 행정절차법 등)를 토대로, 반려 의결에 이르게 한 반려 절차상 하자를  다룬다.

저자는 서두에 본서는 부당한 반려처분을 바로잡는 공익 제보 목적이며, 특정기관 또는 개인의 처벌이나 비난 목적이 아니다는 내용을 밝힌다. 또 특정 기관 또는 개인에 대한 비난 또는 명예훼손 목적이 아님을 분명히 밝히고 있다.

저자는 “ 이 책은 회의록에 나타난 사실관계와 법·규정 함께 읽어, 조인트스템 반려 심사의 법규 위반으로 판단될 수 있는 상세한 정황들에 대해 국민 공익을 위해 대통령, 총리, 보건복지위 의원에게 제보하는 내용을 담았다”며 “ 회의록 발언 구조와 기록 관리의 적정성까지 교차 검증하며, 부당한 반려 처분에 대한 조치를 촉구하고, 허가·반려 판단에 필요한 기준 문서화, 자문기구 독립성 보장, 기록의 진실성 강화를 포함한 제도 개선안도 제시했다”고 전했다.