알피바이오, 최대 12시간 지속 방출 ‘지속성 정제’ 국내 특허 등록

고난이도 제제 기술력 입증…건기식 CDMO 수주 경쟁력 한층 강화

의약품 및 건강기능식품 연구개발생산(CDMO) 전문기업 알피바이오가 유효 성분 안정성을 높이고 최대 12시간 동안 지속 방출이 가능한 '지속성 제제 조성물'에 대한 특허 등록을 완료했다고 20일 밝혔다.

알피바이오의 지속성 정제 특허(등록번호 10-2870211)는 비타민 B1, B2, B3, B5, B6, B7, B9, B12 및 비타민 C 등 수용성 비타민을 포함하는 유효 성분 지연 방출을 가능하게 하는 기술이다.

회사 측에 따르면 지속성 제제 기술은 고온 코팅 및 흡착 공정 과정에서 유효 성분의 변질 및 반응을 초래할 우려가 높았다. 특히, 유효 성분의 안정성, 정제 제조 용이성, 지연 방출 특성이 상호 영향을 미치는 복합 난제로 여겨져, 세 가지 요소를 모두 충족하는 조성물 개발이 매우 어려웠다.

알피바이오는 이러한 기술 한계를 극복하고, 최소 5시간에서 최대 12시간 이상 유효 성분을 인체에 안정적으로 지속 방출하는 조성물을 개발하는 데 성공했다. 1회 섭취만으로 과도한 농도 섭취 우려를 낮추고, 최적 혈중 농도를 장시간 유지시켜 유효 성분 효능 발현을 극대화한다고  회사 측은 밝혔다.

알피바이오는 지난 2024년 식품의약품안전처로부터 건기식 새로운 제형인 ‘지속성 비타민’을 승인받은 데 이어  이번 특허 확보를 통해 약효가 오래 지속되는 의약품(서방정) 핵심 기술을 건기식 시장으로 확장함으로써 선제적인 시장 점유가 가능할 것으로 전망하고 있다.

현재 국내 건기식 시장에는 지속성 정제 형태 비타민 C 단일제 제품만 출시돼 있다. 알피바이오는 국내 최초로 비타민 B군을 포함한 4종 복합제(B1, B5, B6, C) 형태의 지속성 정제 제품 출시를 위해 현재 식약처에 품목제조신고를 위한 관련 규격을 검토 중이다. 특허 기술 품질 신뢰성을 확보하기 위해 대외적 인증과 자체적인 분석 역량도 강화했다.

알피바이오는 2024년 영국 FAPAS(Food Analysis Performance Assessment Scheme)로부터 ‘수용성 비타민 시험’ 관련 인증을 획득했다. 또 의약품 분석 연구에 대한 노하우 및 전문적 역량을 바탕으로 기존 시험법  한계였던 개별 비타민 분석 방식을 벗어나 다종 비타민 성분을 한 번에 동시 분석할 수 있는 시험법 개발을 완료했다. 이는 생산 효율성 및 품질 관리 신뢰성을 높여, CDMO 파트너들에게 차별화된 원가 경쟁력과 신속한 제품화를 제공할 수 있는 핵심 역량이라고 회사 측은 설명했다. 

김준호 알피바이오 연구소 부장은 “해당  특허 등록은 단순히 기술 개발을 넘어 '유효 성분 안정성-제조 용이성-지연 방출'이라는 제제 기술 난제를 돌파한 상징적 성과”라며  "특히, 체내 배출이 빠른 수용성 비타민을 최대 12시간 지속시키는 기술 적용은 제품의 효용 가치를 극대화할 수 있다"고 말했다.