아스테라시스, 피부 미용의료기기 ‘쿨페이즈’ 미국 FDA 510K 승인

중남미, 아시아에 이어 향후 미국 등 북미 시장진출 가속화 미국 현지 대리점 계약 후 내년부터 본격 판매예정

혁신 미용의료기기 전문기업 아스테라시스(대표이사 서은택)는 지난 14일 미국 FDA로부터 미용 의료기기 ‘쿨페이즈(Coolfase)’에 대해 FDA 510K 등급으로 승인을 받았다고 밝혔다.

모노폴라 RF(고주파) 미용의료기기 쿨페이즈는 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조품목 허가를 받고 국내에 출시되었으며 이후 지난해 9월 브라질, 올해에는 대만, 인도네시아, 태국 등에서 인허가 취득을 완료했다.

특히, 쿨페이즈는 전세계에서 가장 권위 있는 규제기관인 FDA 승인을 통해 제품의 안전성과 유효성을 입증 받았으며, 독자적 냉각기술(DCC)을 활용해 글로벌시장에서 시술 만족도를 높이고 있는 제품인 만큼 향후 미국시장에 시장을 선도할 역량을 갖추고 있다는 평가다.

또, 쿨페이즈는 올해 초 개최된 IMCAS 등과 같은 해외 의료기기 박람회에서 미국 미용의료기기 대리점들 이목을 사로잡았으며, 이중 여러 업체들이 쿨페이즈 미국 현지 판매에 관심을 드러냈다. 아스테라시스는 이중 가장 높은 경쟁력을 보유한 대리점과 계약 후 내년부터 본격적인 미국판매를 개시한다는 계획이다.

아스테라시스 관계자는 “차별화된 RF 디바이스에 대한 글로벌 시술 수요가 확대되는 가운데 쿨페이즈의 FDA 승인은 글로벌 최대시장에서 본격적인 경쟁 시작을 의미하는 것이고 우리는 경쟁에서 이길수 있는 제품력과 기술력을 보유했다”며  “향후에도 트렌디하고 독자적 기술을 접목한 제품개발과 시장확대 전략을 통해 글로벌 브랜드로 거듭나겠다”고 밝혔다.