GMP ‘원스트라이크 아웃’ 제도, 현장 혼선과 법적 공방 지속

집행정지 판결 잇따라… 식약처 “초기 과도기, 제도 안정화될 것” ‘거짓작성보다 미작성 낫다’는 현장 인식까지 확산, 제도 실효성 도마 위 동구바이오·휴텍스 등 연속 집행정지 인용, 국회도 제도 재점검 착수

GMP 원스트라이크 아웃제 시행 이후 제약사들의 집행정지 판결이 잇따르며 실효성 논란이 불거진 가운데, 식약처는 제도 안정화와 데이터 완전성 확보를 병행해 제도 보완에 나서고 있다. 사진은 식약처 전경 © 약업신문 = 최윤수 기자

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반에 대한 ‘원스트라이크 아웃제’가 시행된 이후, 법원의 집행정지 판결이 잇따르면서 제도의 실효성 논란이 제기되고 있다.

식품의약품안전처 출입 전문지 기자단의 질에 대해, 식품의약품안전처는 제도 시행 초기의 과도기적 현상이라며 개선과 보완을 병행하겠다는 입장을 밝혔다.

잇따른 집행정지 판결… 제도 실효성 논란
‘GMP 원스트라이크 아웃제’는 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나, 제조기록을 반복적으로 허위로 작성하는 등 중대한 위반이 한 차례라도 적발될 경우 적합판정을 취소하는 제도다. 그러나 식약처가 한국휴텍스제약, 동구바이오제약, 한국신텍스제약, 삼화바이오팜 등 여러 제약사에 적용한 취소 처분이 법원에서 연이어 효력정지를 인용받으면서 제도의 실효성에 의문이 제기됐다.

특히 동구바이오제약의 사례가 대표적이다. 경인지방식약청은 올해 초 해당 회사가 두 개 품목의 제조지시기록서를 일부 허위로 기재한 사실을 적발하고, 전체 내용고형제 품목 약 600개에 대한 GMP 적합판정을 취소했다. 그러나 수원지방법원은 “회복하기 어려운 손해를 예방할 필요가 있고, 효력정지가 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 없다”며 집행정지를 인용했다.

법무법인 화우의 권동주 변호사는 “2개 품목의 경미한 위반으로 600여 품목 전체의 적합판정을 취소한 것은 비례의 원칙에 어긋난다”고 주장하며, 본안 소송에서도 ‘무조건적 취소’의 위법성을 다툴 계획이라고 밝혔다.

식약처 “법적 대응은 업체의 권리, 제도는 점차 안정화될 것”
식약처는 이러한 법원 판결에도 불구하고 제도의 정당성을 유지하겠다는 입장이다. 식약처 의약품관리과는 “GMP 적합판정 취소 기준에 따라 처분을 진행하고 있으며, 행정처분에 대한 소송 제기는 업체의 보장된 권리”라며 “향후 소송에도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

또한 제약업계의 “처벌이 과도하고 세부기준이 부족하다”는 지적에 대해서는 “시행 초기의 논의일 뿐이며, 제도는 점차 안정화될 것”이라고 강조했다. 식약처는 국회 및 업계와의 지속적인 협의를 통해 제도 개선 필요성을 검토 중이라고 덧붙였다.

현장에서는 “거짓작성보다 미작성이 낫다”는 왜곡된 인식
한편 GMP 실사 현장에서는 제도의 형평성에 대한 문제 제기도 이어지고 있다. 최근 실사 과정에서 일부 제약사가 제조·시험기록을 은폐하거나 파쇄한 사례가 확인된 것으로 알려졌다. 그러나 ‘거짓작성’과 ‘미작성’의 처분 수위가 달라 형평성 논란이 발생하고 있다.

문은희 식약처 의약품관리과장은 “거짓 작성보다 미작성이 낫다는 현장 인식이 존재함을 알고 있다”며 “두 행위의 처분 불균형에 대해 내부적으로 개선 방향을 검토 중”이라고 밝혔다.

그는 “데이터 완전성(Data Integrity)은 단순한 전산 시스템 문제가 아니라 품질보증 전반의 체계 문제로, 중소제약사 또한 자본 여건과 관계없이 데이터 신뢰성 확보 노력이 필요하다”고 설명했다.

반복된 허위기록과 제도 적용 사례
최근 식약처가 공개한 자료에 따르면, 넨시스·두원사이언스제약·한국신텍스제약 등에서도 반복적인 제조기록 거짓 작성이 확인돼 GMP 적합판정이 취소됐다.

넨시스는 2021년 이후 25개 품목의 제조기록서를 허가사항과 다르게 작성한 사실이 드러나 2025년 6월 적합판정이 취소됐다. 두원사이언스제약은 작업자가 부재 중인 시간에 제조·시험이 이뤄진 것으로 기록하거나, 시험성적서를 작성하지 않은 사실 등이 적발됐다. 또한 허위 제조기록서를 품목신고 자료로 제출해 거짓 자료로 적합판정을 받은 정황도 확인됐다.

한국신텍스제약 역시 첨가제를 임의로 투입하고 제조기록서를 거짓 작성한 사실로 인해 취소 처분을 받았다. 반면, 일부 기업은 현재 소송을 진행 중으로, 한국휴텍스제약·동구바이오제약·삼화바이오팜 등의 법적 다툼이 이어지고 있다.

제도 개선 논의 본격화
이처럼 잇따른 행정처분과 법적 공방 속에 국회 보건복지위원회도 제도의 실효성 재점검에 나선 것으로 알려졌다. 업계에서는 제도 취지를 훼손하지 않으면서도 비례성과 형평성을 고려한 보완책이 필요하다는 의견이 제기된다.

식약처는 향후 GMP 제도의 합리적 운영과 데이터 완전성 확보를 위해 관련 평가 체계를 정비하고, 제약사와의 소통을 강화하겠다는 방침이다.