알테오젠 파트너사 MSD, ‘키트루다SC’ 유럽 품목허가 긍정 의견 획득

CHMP 긍정 의견, 키트루다 EU 허가 적응증 전체 적용 EC 허가 4분기 중 예상..승인 시 유럽 내 ‘KEYTRUDA SCTM’로 출시

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재) 파트너사 MSD는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 피하주사(SC) 제형 키트루다에 대한 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 19일 밝혔다.

CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)의 품목 허가 긍정 의견은 키트루다가 EU에서 성인에게 허가된 전체 적응증에 적용된다.  또 MSD는  키트루다 신규 적응증인 조기 두경부암(Head and neck cancer)에 대한 긍정 의견도 함께 받았다.

‘키트루다 SC’(KEYTRUDA SCTM)는 키트루다 주성분 펨브롤리주맙(pembrolizumab)과 알테오젠이 개발한 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, 알테오젠 제품명: ALT-B4)가 포함돼 있다. EC의 최종 허가는 오는 4분기 중 예상되고, 허가 시 키트루다 SC는 의료진을 통해 3주(395 mg)에 한번 1분이 소요되는 피하주사 또는 6주(790 mg)에 한번 2분의 피하주사로 투약된다.

박순재 알테오젠 대표이사는 “ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 SC 품목허가에 가까워졌다”며 “우리의 기술을 통해 전 세계 암 환자들과 의료진들에게 빠르고 간편한 피하주사 옵션을 제공하는 데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

CHMP의 품목 허가 긍정 의견은 MSD가 진행한 키트루다 SC 임상 3상 시험(pivotal 3475A-D77 trial) 결과에 기반한다. 임상결과에서 비소세포폐암 환자들에게 키트루다 SC가 IV제형 키트루다와 비교해 유사한 수준의 PK 결과를 나타냈고 ORR(objective response rate), PFS(progression-free survival) 등 지표들에서도 키트루다와 일관성 있는 데이터를 보였다.

한편 알테오젠은 MSD(미국/캐나다 내 상호명 Merck)와 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 회사  ‘ALT-B4’에 대한 사용권을 부여했다. 이후 2024년 2월 MSD사의 펨브롤리주맙 독점적 라이선스를 위해 원계약 일부를 변경하며 키트루다 SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령할 수 있게 됐다.

ALT-B4는 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 활용해 정맥주사(intravenous infusion) 제형 바이오의약품을 빠르고 편리한 피하주사(subcutaneous injection)로 전환시켜줄 수 있는 제품이다.