FDA, 허가신청 반려 통보문 발송 직후 공개키로

투명성 포용 공공신뢰 회복 취지..영업비밀 삭제ㆍ기업명칭 포함

FDA는 앞으로 반려 통보문(CRLs: 또는 보완요구 서한)을 허가신청 의뢰자 측에 발송한 직후 공개할 것이라고 4일 공표했다.

이날 FDA는 아울러 지난해부터 현재까지 허가신청이 보류되었거나 철회된 사례들과 관련된 비공개 반려 통보문 89건을 공개했다.

개별 반려 통보문에서 FDA에 의해 확인되어 게재된 상세한 효능‧안전성 미비점들은 허가를 취득하지 못한 요인들로 작용한 것이다.

FDA의 마티 A. 매커리 최고책임자는 “오늘이 FDA를 위해 특별한 날이라 할 수 있을 것”이라면서 “이곳 정부기관의 지침원칙 가운데 하나라고 할 수 있는 철저한(radical) 투명성을 포용함으로써 우리가 개별 치료제들이 시장에 신속하게 발매될 수 있도록 돕고, 투자자와 주주들에게 완벽한 개요를 제공하고, 무엇보다 중요한 공공의 신뢰를 회복하고자 한다”고 배경을 설명했다.

이에 따라 차후 FDA는 새로 발송된 반려 통보문을 곧바로 공개하기로 했다.

또한 앞서 허가신청이 철회 또는 취소된 반려 통보문들을 일괄적으로 공개하기로 했다.

이처럼 공개되는 반려 통보문들은 대외비 영업정보, 영업비밀 및 개인정보 등을 삭제하기 위해 수정이 이루어지되 기업명칭은 포함토록 한다는 것이 FDA의 방침이다.

FDA는 반려 통보문의 공개가 공공보건을 위해 중요한 유익성을 제공하게 될 것이라고 강조했다.

신약개발을 진행한 제약사들이 일반적인 실수를 피할 수 있도록 하면서 더 많은 치유법들과 유의미한 치료제들을 미국민들에게 효율적으로 공급될 수 있도록 하고, 보다 많은 정보가 환자들과 이들을 치료할 의료인들에게 제공될 수 있도록 하고, 허가신청 의뢰자 측이 투자자 및 주주들과 소통할 때 완벽하고 맥락에 맞는 정보를 제공할 수 있게 될 것이라는 설명이다.

FDA는 내부의 의사결정과 관련한 투명성과 신뢰성이 공익과 직결된다는 사실을 분명히 인식하고 있다고 밝혔다.

이와 함께 전체 반려 통보문의 공개가 대통령이 정부기관들을 대상으로 ‘행정명령 제 14303호’를 통해 내린 지시를 준수하고 이행하는 것이라고 의의를 전했다.

‘행정명령 제 14303호’는 과학과 관련한 부정행위를 방지하고, 과학 데이터의 신뢰성‧투명성을 높이기 위한 지침을 제시한 것이다.