미국 트럼프 행정부, 의약품 제조 온쇼어링 정책은?

미국 내 의약품 제조시설 투자 유치 목적 제공 인센티브-담당기관 역할은

미국 트럼프 정부 관세 및 의약품 정책에 전 세계 제약바이오 기업들 관심이 집중되고 있는 가운데, 의약품 제조 온쇼어링 정책이 공개됐다. 

한국바이오협회는 “미국 국무부의 바이오 담당관이 방한해 한국바이오협회와 미팅을 했으며 트럼프 행정부의 의약품 제조 온쇼어링 정책 도구와 담당기관별 역할에 대해 한국 바이오협회 회원사들에게 안내해 줄 것을 요청했다”며, 5일 ‘이슈 브리핑’을 통해 미국 정부가 해외기업을 대상으로 미국 내 의약품 제조시설 투자 유치를 목적으로 제공하는 인센티브와 담당하고 있는 기관을 소개했다.  

▶미국 정부 의약품 제조 온쇼어링 도구 및 담당기관(2025년 8월)

△투자 및 허가 담당기관

▷백악관: ‘One Big Beautiful Bill Act’(OBBBA)는 2025년 1월 19일 이후 가동에 들어간 적격 자산에 대해 1년차 보너스 감가상각을 100% 영구적으로 부활시킨다. 또 적격 생산 자산에 대한 100% 경비 처리도 포함된다.

▷보건복지부 전략대비대응국(ASPR): 국방물자생산법 제2편 기금은 보건복지부가 상업 시장이 제한된 제품 국내 제조/건설에 투자할 수 있도록 허용한다. OBBBA 일환으로 신규 기금을 요청했다.

▷식품의약국(FDA): 새로운 ‘사전 확인(Precheck)’ 프로그램은 기업들이 승인 문제에 대해 FDA와 조기에 소통할 수 있는 기회를 제공한다. 이 프로그램은 2026년 1월부터 운영될 예정이다. 이미 승인된 제품의 미국 이전을 지원하기 위한 추가 프로그램도 마련돼 있다

▷환경보호청(EPA): EPA는 ‘위대한 미국 복귀를 위한 동력(Powering the Great American Comeback)‘ 이니셔티브 3번째 필러에 따라 투자 환경을 장려하기 위해 규제 절차를 개혁하고 간소화하고 있다. 시설의 위치에 따라 EPA 또는 특정한 주(state)가 허가 권한을 가질 수 있다.

▷상무부: 10억달러 이상 국내 투자에 대해 기업들이 미국 정부 규제 절차를 효율적으로 탐색할 수 있도록 돕는 ‘투자 엑셀러레이터(InvestmentAccelerator)’를 설립했다.

▷수출입은행(EXIM): EXIM은 해외로 ‘실질적으로 미국산’ 제품을 수출하는 기업에 운 전자금 보증, 수출 신용 보험, 대출 보증 또는 직접 대출을 제공할 수 있다.

△시장/조달 담당기관

▷백악관: 미국 의약품 공급망 회복력 강화에 대한 최근 행정명령은 ASPR에 26개 필수의약품 목록을 작성하고 6개월 분의 전략적 예비비축량을 확보하도록 지시했다.

▷백악관 관리예산국(OMB): OMB의 미국산 제품 담당 부서는 연방 조달이 국내 제조를 우선시하도록 보장하고 의약품을 직접 조달하는 기관에서 ‘미국산 구매(BuyAmerica)’ 조항에 대한 면제를 감독한다.

▷재향군인부(VA): 매년 125억~140억 달러 상당의 의약품을 직접 조달한다. VA는 OMB 또는 백악관의 지시에 따라 국내에서 제조된 의약품 및 투입재에 대해 우선권을 부여할 권한을 갖고 있으며, 장기 계약의 경우에도 마찬가지다.

▷국방부: 군은 의약품을 직접 조달한다. 국방부는 1) 국방부 임무에 필수적이고, 2)현재 미국에서 생산되지 않으며, 3) 미국에서 생산이 가능한 제품에 대해 미국 제조업체로부터 우선적으로 구매할 수 있다.

▷보건복지부 전략대비대응국(ASPR): ASPR은 미국 보건산업 기반을 위한 인프라, 제조 플랫폼 및 공급망 구축을 위한 산업-정부 파트너십인 RISE(Resilient Industry and Supply Chain Enterprise) 컨소시엄을 출범시켰다. 현재 관심 있는 기업을 모집하고 있다.