퓨쳐켐,전립선암 환자 '[177Lu]루도타다이 펩' 임상3상 IND 승인

유효성-안전성 평가

방사성 의약품 전문기업 퓨쳐켐이 '전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 [177Lu]루도타다이 펩의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제3상 임상시험 계획'을 식품의약품안전처로부터 4일 승인받았다.

임상은 전이성 거세저항성 전립선암 환자  114명을 대상으로  다기관(서울성모벼우언 외)에서 진행될 예정이다.

회사는 이 임상에서 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 최적 지지/표준요법 (BSC/SoC) 대비 최적 지지/표준요법 (BSC/SoC)과 [177Lu]루도타다이펩  병용 투여 시 유효 성과 안전성을 비교 평가한다. 임상은 2028년 9월 종료될 예정이다. 

퓨쳐켐은 해당 임상을 2025년 3월 10일 신청했다. 

회사는 "전이성 거세저항성 전립선암 치료에 PSMA 기반 RLP(Radioligand Therapy)에 대한 효과가 증명되고 있고  전세계적으로 방사성의약품 개발에 대한 흥행이 이어지고 있다"며 "다만, 여전히 국내 환자들은 수입 의약품에 의존할 수 밖에 없는 상황으로 [177Lu]루도타다이펩이 개발되면 국내 전립선암 환자 의료 환경 개선에 많은 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.  [177Lu]루도타다이펩은 희귀의약품으로 지정돼 있다. 

한편 전립선암 방사성의약품 치료제(RPT) 시장은 빠르게 성장하고 있다.  가장 먼저 출시된 노바티스의 치료제 ‘플루빅토(Pluvicto)’는 지난해 매출 13억9천만 달러를 기록했으며 올해 상반기 매출은 8억3천만 달러로 가파른 성장세를 이어가고 있다.