오렌지바이오메드, 당뇨 관리 의료기기 GMP 적합 인정 획득

'OBM rapid A1c’.. 병의원 약국 가정서 당화혈색소 검사 가능 인허가 절차 박차, 생산-시장 진입 준비 본격화

오렌지바이오메드(대표 고웅현·박예슬)가 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 GMP 적합인정을 획득했다고 26일 밝혔다. 

체외진단 의료기기 GMP적합인정은 의료기기 제조 과정에서 품질, 안정성, 유효성을 확보하기 위해 식품의약품안전처가 관리하는 제도로, 제조업체가 반드시 충족해야 하는 필수 기준이다. 이번 적합인정을 통해 오렌지바이오메드는 ‘OBM rapid A1c’ 생산과 상용화 준비에 속도를 낼 수 있게 됐다.

'OBM rapid A1c’는 ▲소형화 ▲간편성 ▲정확성을 특징으로, 병의원 약국 가정 등 다양한 환경에서 당화혈색소 검사가 가능해져 일상적인 당뇨 관리가 한층 수월해지도록 개발됐다. 특히,  미세유체 기반 단일 세포 분석기법을 적용해 기존 당화혈색소 측정기 한계를 극복하고, 사용자 접근성과 편의성을 크게 높였다.

박예슬 대표는 “이번 체외진단 의료기기 GMP 적합인정은 당사가 국제적 수준 품질관리 체계를 공식적으로 갖추었음을 의미한다”며, “단순한 규제 충족을 넘어 환자와 의료진이 안심하고 사용할 수 있는 제품을 제공하기 위해 앞으로도 품질경영을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

한편, 오렌지바이오메드는 기술력과 혁신성을 널리 인정받아 최근 글로벌 경제 전문지 포춘코리아 ‘한국 헬스케어 혁신 기업 40’에 선정됐다.