퓨쳐켐, 전립선암 진단 신약 'FC303' 식약처 품목허가 신청

국내 16개 상급병원 통해 임상 완료..PSMA-PET/CT 활용 미세암·전이암까지 정확히 포착 민감도 우수 입증…전이재발 환자서 기존 MRI 대비 진단 정확도 높아...글로벌 진출 시동

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 국내 최초 전립선암 진단 방사성의약품 F-18 FC303(Florastamin) 품목허가를 10일 신청했다고 공시했다.

회사 측에 따르면 해당 품목허가는 국내 16개 상급병원이 참여한 임상 3상 시험 완료를 바탕으로 진행된 것으로, FC303 유효성과 안전성이 임상 시험을 통해 확인됐다. 

특히, 임상시험 결과(9일 공시)  재발 또는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 진행한 FC303 국내 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)가 기준치(79.3%)를 상회한 86.96%로 확인됐다. 이는 FC303의 우수한 병변 탐지 능력을 입증하는 결과로. 회사는  향후 허가 및 상용화에 긍정적 영향을 줄 것으로 기대하고 있다.

또, 초기 전립선암 환자 대상으로 한 분석에서는 기존 mpMRI(전립선암 진단에 사용되는 자기공명영상 기법) 대비 민감도에서 우월한 진단 성능을 보였다. 다만 특이도에서는 다소 제한적인 결과를 나타냈는데 이는 의약품 자체 성능보다는 초기 전립선 암에서 낮은 PSMA 발현, 염증성 또는 감염성 병변에서 비특이적 PSMA 발현 등에 기인한 위양성 증가로 분석된다고 밝혔다.

회사 측은 “이미 확보한 임상 데이터를 바탕으로 품목 허가 가능성이 있다는 내부 판단에 따라 특히 초기 전립선암 환자 중 전이가 의심되는 경우 또는 국소적 재발 혹은 진행성 재발이 의심되는 환자 군을 주요 적응증으로  허가를 준비 중”이라고 밝혔다. 이어 “이는 NCCN2(국립암네트워크), EAU3(유럽비뇨기학회)등 해외 주요 가이드라인에서도 PSMA-PET/CT 활용이 권고되는 진단 영역과 부합하며 허가 이후 빠른 상용화를 기대하고 있다” 고 덧붙였다.

FC303은 현재 판매 중인 FLT(폐암), 피디뷰(파킨슨병), 알자뷰(알츠하이머병)에 이은 퓨쳐켐 네 번째 진단제로 이번 품목허가를 통해 국내 전립선암 환자에게 보다 정밀한 진단 체계를 제공하는 한편, 중국 에서도 올해 임상 3상을 마무리하고 내년 품목허가를 신청할 계획이다. 퓨쳐켐은 FC303 국내외 상용화를 통해 중장기적인 수익 기반 확대에 기여할 것으로 기대하고 있다.

한편, 퓨쳐켐은 전립선암 치료제 FC705도 개발 중이며, FC705는 글로벌 제약사와 협의를 시작했다.