의료기기 임상시험 승인 건수, 의약품 대비 5배 적어…"정부 지원 확대 필요"

위해도 낮은 유사제품‧개량제품 주로 개발이 원인…탐색임상 수행은 점차 증가

©한국보건산업진흥원

최근 7년간 의료기기 임상시험 승인 건수가 의약품의 경우보다 5.3배 적은 것으로 확인됐다. 의료기기가 위해도가 낮은 유사제품이나 개량제품을 주로 개발하기 때문인 것으로 분석된다. 다만 의료인공지능, 디지털치료기기 등 새로운 의료기기의 임상시험 승인은 점차 증가하고 있다.

한국보건산업진흥원의 바이오헬스산업브리프 439호 ‘의료기기 임상시험 현황 및 분석’ 리포트에 따르면, 2018~2024년 국내 의료기기 임상시험 승인현황과 의약품 임상시험 승인현황은 각각 990건, 5262건으로 의약품의 승인 건수가 5.3배 많았다.

의료기기 임상시험은 인‧허가뿐만 아니라 건강보험 등재, 신의료기술평가, 마케팅 등 다양한 분야에서 활용되며, 의료기기의 임상적 가치를 입증할 수 있는 중요한 방법이다. 그러나 의료기기 임상시험은 임상시험 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적은 경우 식약처장의 승인 없이도 임상시험을 수행할 수 있다. 의료기기의 임상시험 승인 건수가 적은 것은 위해도가 낮은 유사제품이나 개량제품을 주로 개발하기 때문인 것으로 분석된다.

반대로 의약품은 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 등에 따라 인체를 대상으로 한 안전성‧유효성 자료 수집을 목적으로 해당 의약품으로 임상시험을 실시할 경우 식약처장의 승인이 필요하다.

의료기기 임상시험 승인현황을 시험 목적별로 살펴보면, 탐색임상 시험을 수행하는 경우가 점차 증가하는 것으로 나타났다. 기존에 없던 새로운 형태의 의료기기가 등장하고 있는 만큼, 이에 대한 임상적 가치를 확인하기 위한 노력이 증가하고 있는 것으로 풀이된다.

식약처장의 임상시험 계획승인이 필요한 경우도 증가하고 있다. 이는 의료 인공지능, 디지털 치료기기 등 소프트웨어를 기반으로 한 의료기기가 새롭게 등장한 것도 원인으로 작용하는 것으로 예측된다. 특히 소프트웨어 의료기기의 임상시험은 최근 3년 내 임상승인 건수의 44.8%로 관련 임상시험이 가파르게 증가하고 있는 것으로 확인됐다.

식약처 허가보고서에 따르면, 2018부터 2023년까지 최근 6년간 연평균 7600여건의 제품이 식약처 허가를 얻고 있으며, 이중 1등급을 제외한 2등급 이상의 제품은 연평균 약 2950여건이 식약처 허가를 얻는 것으로 나타났다.

해당 기간 임상자료 검토를 통해 허가를 받은 의료기기 수는 전체 의료기기 4만5089건 중 796건인 1.76%이며, 임상자료 검토사례가 거의 없는 1등급을 제외하면, 최근 6년 허가 건수의 4.49%가 임상자료 심사를 통해 인‧허가를 얻고 있었다.

임상자료 검토사례가 거의 없는 1등급을 제외한 2등급 이상의 국내 제조와 수입 제품의 임상자료 검토 비율을 살펴보면, 국내 제조 4.0%, 수입제품 5.3%로 상대적으로 수입제품이 임상자료를 통해 인‧허가를 얻는 사례가 많았다.

임상자료 검토현황을 일반의료기기와 체외진단의료기기로 구분해서 분석한 결과, 일반의료기기 33.7%, 체외진단의료기기 66.3%로 체외진단 의료기기가 인‧허가 과정에서 일반 의료기기에 비해 임상자료 검토 사례가 많았다. 최근 3년 내 2등급 이상의 제품을 비교할 때 체외진단 의료기기는 인‧허가 제품의 14.98%, 의료기기의 경우 인‧허가 제품의 2.97%가 임상자료 검토를 통해 식약처 허가를 얻고 있다.

이에 따라 대부분의 의료기기가 임상시험이나 임상자료 없이 기술문서 심사를 통해 인‧허가가 가능하며, 임상시험 없이 인‧허가를 통해 의료현장에 빠르게 진입할 수 있다는 것은 장점으로 분석된다. 반면 대부분 임상자료 검토없이 인‧허가를 얻을 수 있어 허가시점에서 기허가 유사제품과의 임상적 성능의 차별성을 보여주기 어려운 것은 한계점으로 확인됐다.

체외진단의료기기의 임상시험계획 승인 건수(12.9%)는 ‘의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정’ 개정에 따른 면제 대상 확대 등으로 감소했으며, 체외진단 의료기기의 임상자료 검토사례는 전체 임상자료 건수 대비 68.3%로 인‧허가 제품의 많은 부분을 차지하고 있다.  

진흥원은 “정부의 의료기기 임상시험 지원 확대가 필요하다”며 “임상시험의 가치를 인식하고, 국산의료기기 사용자 평가 지원사업 등 임상시험 관련 지원 사업을 활용해 제품의 가치를 확보하려는 노력과 국산 의료기기의 사용 활성화, 글로벌 시장 진출 등을 통한 의료기기산업의 경쟁력을 강화해야 한다”고 전했다.