벨 테라퓨틱스, 불면증 디지털치료제 ‘슬립테라’ 혁신의료기기지정

식품의약품안전처 우선 심사 적용 신속 허가 기대 ‘미국 SLEEP 학회서 주목해야할 최신 연구’ 선정

뇌과학 기반 디지털 헬스케어 스타트업 벨 테라퓨틱스는 자사 불면증 디지털 치료제 ‘슬립테라(Sleep Thera)’가 지난 18일 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기(첨단기술군)로 지정됐다고 밝혔다.

이번 혁신의료기기 지정에 따라 벨 테라퓨틱스는 우선 심사 대상이 돼 향후 신속하게 시장에 진입할 수 있는 토대를 마했였고, 시장 진입 이후 비급여(또는 선별급여)로 의료현장에서 3~5년까지 판매가 가능해졌다.

회사 측에 따르면 슬립테라는 생체신호를 기반으로 환자 개인에게 최적화된 디지털 자극을 생성해 불면증을 치료하는 새로운 개념의 의료기기로, 기존 불면증 치료기기 대비 빠르고 효과적으로 수면 질을 향상시킬 것으로 기대된다.

슬립테라 기술과 임상 결과는 올해 6월 미국에서 개최된 SLEEP 학술대회에서 발표됐으며, 이 연구는 미국 바이오 헬스케어 전문 매체 HCP live에서  'LEEP 학회에서 주목할 만한 7개의 연구'로 선정했다.

벨 테라퓨틱스는 첨단 뇌과학과 사운드 기술을 접목한 디지털 신약 플랫폼 스타트업으로, 글로벌 수준 연구개발 역량과 기술력을 바탕으로 의료 현장의 문제를 혁신적으로 풀어내는 것을 목표하고 있다.

벨 테라퓨틱스 관계자는 “ 창업 2년 만에 국내 혁신의료기기 지정, 미국 지사 설립 및 유럽의료기기 인증(CE MDR) 획득 등 성과를 달성했다”고 전했다.