영국 NICE, 2개 알쯔하이머 치료제 급여 “안돼”

심사위 결론, ‘키순라’ ‘레켐비’ 유익성 “너무 작다”

 

유익성(benefits)이 너무 작다(too small)!

영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE는 자체 외부심사위원회의 한곳이 심의를 진행한 결과 2개 알쯔하이머 치료제들의 유익성이 국가 보건 서비스(NHS)의 급여혜택을 추가로 적용하기에는 너무 작다는 결론을 유지했다고 19일 공표했다.

여기서 언급된 2개 알쯔하이머 치료제들은 일라이 릴리社의 ‘키순라’(도나네맙)와 바이오젠社/에자이社의 ‘레켐비’(레카네맙)이다.

NICE에 따르면 심사위원회의 결론은 ‘키순라’와 ‘레켐비’가 가성비 측면에서 볼 때 NHS의 급여혜택이 적용되어선 안 될 것이라는 의미이다.

이 심사위원회는 ‘키순라’ 및 ‘레켐비’의 급여혜택 적용 여부에 대해 제시했던 부정적인 권고의견과 관련해서 새로 제출된 정보를 심의하기 위해 지난달 회의를 소집한 바 있다.

하지만 이날 공개된 심사위원회의 최종 초안 지침의 결론은 2개 알쯔하이머 치료제 모두 경도 인지손상 또는 알쯔하이머로 인한 경도 치매를 치료하는 데 권고할 수 없다는 입장을 유지한 것으로 나타났다.

현재까지 제출된 전체 입증자료를 근거로 할 때 높은 약가에 비해 유익성이 충분하게 입증되지 못했기 때문이라는 것이다.

NICE에 따르면 심사위원회는 ‘키순라’와 ‘레켐비’가 경도에서 중등도에 이르는 알쯔하이머의 진행을 4~6개월 정도 지연시켜 주는 것으로 입증됐지만, 이들 2개 치료제들을 구매하고 투여하는 데 소요되는 전체 비용이 높은 데 비해 유익성은 작다는 입장을 유지했다.

이날 NICE는 의약품이 NHS의 급여적용을 승인받을 수 있으려면 치료상의 진전이 나타날 뿐 아니라 NHS의 재정과 납세자들이 납부한 세금이 유용하게 사용되었음이 뒷받침되어야 하지만, ‘키순라’와 ‘레켐비’는 여기에 해당되지 않는다는 의견을 제시했다.

NICE의 헬렌 나이트 의약품 평가국장은 “새로운 입증자료를 제출할 기회를 추가로 제공하는 등 2개 알쯔하이머 치료제들에 대한 우리의 평가에서 긍정적인 결론이 도출될 수 있도록 하고자 우리가 행할 수 있는 모든 조치들을 강구했다”고 말했다.

나이트 국장은 뒤이어 “심사위원회가 경도 인지장애 또는 알쯔하이머로 인한 경도 치매 환자들에게서 증상의 진행이 다소라도 둔화되었다면 환자들 뿐 아니라 간병인들(carers)에게도 유의미한 것이라는 의견을 받아들였다”며 “이는 바꿔 말하면 더 많은 시간 동안 사회생활을 하고, 자동차를 운전하고, 독립적인 생활을 유지할 수 있음을 의미할 수 있고, 따라서 일상생활 속에서 가족의 도움을 그만큼 덜 필요로 할 수 있음을 뜻하기 때문”이라고 강조했다.

하지만 심사위원회는 임상시험에서 입증된 ‘키순라’와 ‘레켐비’의 유익성이 작고(small benefits), 장기적인 효능을 입증한 자료가 부족하다는 결론에 도달했다고 나이트 국장은 설명했다.

NHS에서 급여혜택이 적용될 수 있으려면 해당 치료제가 허가를 취득했을 때 다른 필수 의약품과 서비스를 대체할 수 있고, 환자들에게 괄목할 만한 유익성이 돌아갈 수 있음을 의미해야 하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 이날 NICE에 따르면 제약사들과 환자단체 등은 최종 권고안 초안에 대해 이의를 제기하는 의견을 다음달 8일까지 제출할 수 있다.