바이오솔루션,'동물 없는 첨단시험법' ISO 국제표준등재…GLP 시험기관 지정

국내 기업 개발 제품 중 ‘최초 ISO 국제표준 등재’ 환경부 ‘화학물질 시험기관’ 지정.. 국내외 표준 충족한 동물대체시험 선도 기업 입지 확대

첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(대표 이정선)이 동물대체시험 분야에서 국제적 입지를 더욱 공고히 하고 있다. 

바이오솔루션은 지난 5월 22일, 자사 동물대체 3D조직모델 ‘케라스킨(KeraSkin™)’이 국제표준화기구(ISO) 피부자극시험 항목에 공식 등재된 데 이어, 6월 9일 환경부로부터 화학물질 시험기관(GLP)으로 신규 지정됐다고 11일 밝혔다.

국제표준화기구(ISO) 생물학적 안정성 국제표준인 ‘ISO-10993-23’은 의료기기 등 제품이 피부에 자극을 유발하는지를 평가하기 위한 시험법이다. 식품의약품안전처는 지난 5월 22일, 국내에서 자체 개발한 동물대체시험법이 ISO-10993-23 국제표준으로 공식 등재됐다고 밝혔으며, 이때 사용된 인체조직모델이 바이오솔루션 ‘케라스킨(KeraSkin™)’이다. 

국내에서 개발된 동물대체시험법이 ISO 국제표준에 등재된 것은 이번이 처음으로, 국내 기술이 국제적인 시험 기준으로 인정받은 의미 있는 성과다. 이에 따라 해당 시험법은 글로벌 인허가 절차에서도 높은 신뢰성과 활용도를 갖춘 대체시험법으로 주목 받을 전망이다.

케라스킨은 인간 표피 각질세포로부터 만들어진 3차원 인체조직모델로, 실제 사람 피부와 유사한 생화학적·형태학적 특성을 갖고 있다. 해당 모델은  2021년 4월, OECD 시험지침(TG)에 국내 최초, 국제적으로는 다섯번째로 등재되며 기술력을 입증했으며, 2023년 ISO 국제표준 시험법으로도 채택됐다.

이번 ISO 등재에 이어 6월 9일, 바이오솔루션은 환경부로부터 ‘화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률’에 따른 공식 시험기관으로 지정받았다. 이는 바이오솔루션 동물대체시험법이 환경부 GLP 기준을 충족하며, 국내외 규제 요건을 모두 만족시킬 수 있는 기반을 갖췄다는 의미로 해석된다고 회사 측은 설명했다. 

이로써 바이오솔루션은 앞서 획득했던 식품의약품안전처 GLP 인증과 함께 환경부 GLP 인증까지 보유하게 됐으며, 향후 글로벌 시장 진출에도 유리한 입지를 확보하게 됐다. 실제로 회사는 현재 공공기관, 정부 연구소, 국내외 화장품 및 제약기업, CRO 등을 중심으로 인체조직모델 공급하고 있다. 바이오솔루션은 인체조직모델(피부모델, 각막모델) 식약처 GLP 인증도 보유하고 있으며, 최근 환경부 등이 주최한 ‘동물대체시험 산·관·학 워크숍’에 오가노이드 및 3D 조직모델 개발 민간기업으로는 유일하게 연구 성과 발표 기업으로 초청받았다.

이수현 바이오솔루션 비임상시험센터장은 “당사는 현재 피부,각막모델 외에도 호흡기모델, 간독성 평가용 간모델의 연구개발을 마쳤으며, 해당 모델들에 대한 인증 절차가 준비단계에 있다”며 “특히 최근 ISO 국제표준 등재와 식약처 GLP 지정 이후, 미국 FDA의 동물실험 단계적 폐지 정책이 본격화되면서 국내외 바이오텍 및 화장품 기업들로부터 동물대체시험 관련 제품에 대한 문의가 증가하고 있다”고 밝혔다.

바이오솔루션 관계자는 “현재 국내에는 동물대체시험법에 대한 명확한 가이드라인이 마련돼 있지 않은 상황으로, 이러한 여건 속에서 기업들은 OECD TG나 ISO 등 국제 인증을 통해 제품의 신뢰성과 상품성을 인정받을 수밖에 없다”며  “국내에서도 GLP 지정 이외 구체적 관련 규정과 가이드라인이 마련되길 기대하고 있다”고 전했다.