식약처, '바이오 혁신' 속도낸다…기술-안전 균형 초점

오가노이드 등 동물대체 기술, 제도적 기반 마련 본격화 CDMO 산업 활성화 위한 법적 틀 마련 착수 GMP 실사 병목 현상 해결 위해 조직 역량 총동원

바이오산업의 기술 혁신이 가속화되는 가운데, 식품의약품안전처가 산업 발전을 지원하면서도 국민 안전을 확보하기 위한 새로운 규제 패러다임 구축에 박차를 가하고 있다. 특히 식약처는 최근 바이오 기술 흐름에 발맞춰 '바이오미래발전협의회'를 구성하고 신기술 대응과 제도 정비에 속도를 내고 있다.

신준수 식약처 바이오생약국장은 27일 식약처 출입 전문지 기자단과 함께한 간담회에서 “기술 발전이 규제보다 빨라서는 안 된다는 원칙 아래, 바이오미래발전협의회를 통해 내부 역량을 결집하고 있다”고 밝혔다.

협의회는 정책 수립부터 외부 협력체계 구축, 법적 제도화까지 단계별 로드맵을 통해 신속하고 효율적인 규제 대응 체계를 구축하는 것이 목표다.

식약처가 가장 먼저 손댄 과제는 동물대체시험 기술 도입이다. 특히 오가노이드는 실험동물 사용을 줄이는 국제적인 흐름 속에서 주목받고 있으며, FDA 역시 이를 적극적으로 채택하고 있다. 식약처는 국내 오가노이드 기술 기업과 긴밀히 소통하며 비임상시험 및 치료제 적용 가능성을 평가하고 있다.

식품의약품안전처 바이오생약국 신준수 국장. © 식약처 출입 전문지 기자단

신 국장은 "아직 국제적으로도 오가노이드 기술 활용은 초기 단계"라면서도, "우리나라의 기술 수준과 국제 규제 동향을 고려한 세부 가이드라인을 마련 중"이라고 설명했다.

CDMO(위탁개발생산) 산업의 법적 제도화 또한 중요한 현안으로 떠올랐다. 국내 바이오 기업들이 세포유전자치료제 생산 분야로 진입하며 CDMO 수요가 급증하고 있는 만큼, 식약처는 이 산업의 법적 지위 확립과 함께 원료물질의 GMP 인증 제도 도입을 적극 추진하고 있다.

특히, 롯데바이오로직스, 종근당바이오, 대웅, 셀트리온 등 주요 기업들의 CDMO 투자 확대 추세에 따라, 정부 차원의 제도적 지원이 시급하다는 목소리가 높다. 식약처는 이를 통해 국내 원료물질 생산의 신뢰도를 높이고 수입 의존도를 낮추겠다는 목표다.

한편, GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리) 실사 과정에서 발생하는 지연 문제를 해결하기 위해 식약처는 내부 인력뿐만 아니라 타 부서와 지방청까지 협력하는 범부처 대응 체계를 구축했다. 올해 상반기에만 40여 건의 GMP 실사를 마치는 등 병목현상 해소에 실질적인 성과를 내고 있다.

결국, 식약처는 바이오 산업의 기술 발전과 규제 사이의 균형점을 찾기 위해 민관 협력을 더욱 강화해 나갈 방침이다. 신 국장은 “기술 발전과 규제가 서로 발맞춰 나갈 수 있도록 정부 내부는 물론 산업계, 전문가들과 지속적으로 소통할 것”이라며 미래 바이오산업 발전을 위한 정부의 적극적 역할을 강조했다.