항생제 아지스로마이신 EU서 사용방법 변경을..

일부 적응증ㆍ경구복용 삭제 및 고도 내성 위험성 삽입 권고

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 일부 적응증의 삭제를 포함한 항생제 아지스로마이신의 사용방법 변경을 23일 권고했다.

CHMP는 이 다빈도 항생제의 사용을 최적화하고, 항생제 내성이 나타날 위험성을 최소화하기 위해 이 같은 권고案을 제시하고 나선 것이다.

아지스로마이신은 소아‧성인환자들에게서 다양한 감염성 질환들을 치료하기 위해 지난 수 십년 동안 사용되어 온 다빈도 항생제이다.

화이자社가 발매 중인 ‘지스로맥스’가 아지스로마이신의 상품명이다.

아지스로마이신은 세계보건기구(WHO)의 필수의약품 목록에 포함되어 있어 공공보건을 위한 사용의 중요성을 뒷받침하고 있다.

하지만 아지스로마이신은 WHO의 항균제 내성 고도 위험성 항생제 가운데 하나로 분류되고 있는 데다 요주의(AWaRe) 범주에 속하는 항생제이기도 하다.

요주의 범주에 속하는 항생제들은 접근(Access), 주의(Watch), 보류(Reserve) 및 비 권고(Not Recommended) 등으로 분류되고 있다.

자료에 따르면 아지스로마이신의 항균제 내성은 최근들어 증가하고 있는 것으로 나타났다.

이에 따라 WHO의 요주의 범주에 속하는 의약품들은 신중한 사용과 모니터링의 1차적인 대상으로 꼽히고 있다.

그럼에도 불구, 자료를 보면 아지스로마이신은 지난 수 년 동안 사용량이 증가해 왔다.

최근 EMA의 의뢰로 진행된 ‘DARWIN EU 조정센터’(EU 각국의 실제 임상현장 보건자료 출처들의 네트워크를 구축‧관리하고, 약무당국 등이 요구하는 과학적인 연구를 수행하는 곳)의 조사결과에 따르면 아지스로마이신은 EU 각국에서 성인환자 뿐 아니라 소아환자들에게도 다양한 용도로 사용되고 있는 것으로 나타났다.

CHMP는 아지스로마이신이 보다 합리적으로 사용될 수 있도록 하면서 효능을 보존하기 위해 허가받은 적응증들을 대상으로 경구제 또는 정맥주사제로 사용했을 때 나타날 수 있는 유익성과 위험성을 재평가했다.

이를 위해 CHMP는 임상시험 결과와 현재 EU에서 허가를 취득한 각종 적응증과 관련한 내성 정보, 치료를 진행하는 동안 내성이 나타날 수 있는 가능성에 대한 위험성 평가, EU 각국의 치료 가이드라인 권고내용 등 활용 가능한 전체 자료를 대상으로 면밀한 평가를 진행했다.

이처럼 포괄적인 검토에서 도출된 결과를 근거로 CHMP는 아지스로마이신 경구제 또는 정맥주사제와 관련해서 허가받은 적응증의 대부분 내용을 변경토록 권고했다.

CHMP의 이 같은 권고내용들은 용량과 금기사항 뿐 아니라 다른 의약품들과 사용했을 때 상호작용 정보, 임신부 사용, 부작용 및 임상시험 자료 등과 관련한 정보 등을 조정토록 하는 데 목적을 둔 것이다.

아지스로마이신의 사용방법 변경은 ▲급성 세균성 부비동염, 급성 연쇄상구균성 편도염 및 인두염, 만성 기관지염의 급성 악화 및 지역사회 감염성 폐렴(CAP) 등의 상기도 및 하기도 감염증 ▲클라미디아 트라코마티스 또는 임질균에 의한 요도염과 자궁경부염 등의 性 감염성 질환 ▲골반 염증성 질환을 비롯한 여성 생식기 감염증 ▲치주농양 및 치주염 등의 치아 감염증 ▲1형 면역 결핍성 바이러스 감염증(HIV-1) 환자들의 마이코박테리움 아비움 복합감염의 치료 및 예방 등에 주안점을 두고 권고된 것이다.

이날 CHMP는 아지스로마이신 경구제를 중등도 심상성 여드름, 헬리코박터 파이로리균 박멸, 호산구성 천식 및 비 호산구성 천식의 악화 예방 등과 관련해서 사용을 중단토록 권고했다.

지금까지 확보된 입증자료를 검토한 결과 이 같은 적응증들을 대상으로 아지스로마이신을 사용했을 때 효능이 충분하지 않은 것으로 사료되고, 따라서 유익성이 위험성을 상회하지 않는다는 결론에 도달했기 때문이라는 것이 CHMP의 결론이다.

이밖에도 CHMP는 아지스로마이신의 제품정보에 고도 항균제 내성 위험성을 강조하는 내용을 삽입토록 권고했다.

CHMP는 아지스로마이신을 장기간 사용한 후 치료를 중단했을 때 혈액 및 조직 내 수치가 감소하면서 내성이 나타날 위험성이 높기 때문이라고 이유를 설명했다.

이에 따라 아지스로마이신은 유익성과 위험성을 주의깊게 평가하고, 내성 발생률을 검토한 후 다른 우선순위 치료제들의 적응증이 해당되지 않을 때에 한해 아지스로마이신을 사용토록 하는 내용을 삽입토록 권고했다.

CHMP가 권고의견을 제시함에 따라 EU 집행위원회의 최종결정 내용을 예의주시 볼 일이다.