암젠, 새 신장병 치료제 '센시파' FDA 승인

부갑상선 기능항진증 및 암종 등 적응증

FDA는 심부전 및 부갑상선 암종에 기인한 칼슘 합병증을 치료하는 약물로 암젠社가 허가를 신청했던 '센시파'(Sensipar; 시나칼세트)의 발매를 지난 8일 승인했다.

시나칼세트(cinacalcet)는 혈중 과잉생성되어 있는 칼슘이나 인(燐)을 타깃으로 작용하는 약물이다.

이른바 칼시미메틱스(calcimimetics)라 불리우는 계열의 신약이 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

'센시파'의 허가취득 소식이 알려지기 직전 마감된 나스닥에서 이날 세계 최대 생명공학기업인 암젠社의 주가는 79센트(1.25%) 하락한 62.46달러를 기록했다.

암젠社의 켈리 스토다드 대변인은 "우리는 당초 '센시파'가 장차 블록버스터로 발돋움할 것이라는 기대는 갖고 있지 않았지만, 환자들이 가려워 하던 곳을 시원하게 긁어줄 획기적인 신약임을 확신하고 있다"고 말했다.

한편 FDA가 이날 허가한 '센시파'의 적응증은 투석치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들에게 수반될 수 있는 부갑상선 기능항진증과 부갑상선 암종 환자들에게서 합병증으로 나타날 수 있는 과칼슘혈증 등이다.

부갑상선이란 갑상선 주변 또는 내부에 위치해 있는 4개의 작은 선(腺)을 말한다. 여기서 호르몬이 과잉분비되면 체내의 칼슘 및 인의 흡수에 영향을 미쳐 골 통증과 골절, 심장병 관련 사망률의 증가 등을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다.

과칼슘혈증의 경우 부갑상선 암종 환자들에게서 정신착란, 혼수상태, 탈수, 구역, 구토, 변비, 신장손상 등을 초래할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이에 따라 FDA는 '센시파'의 제품라벨에 체내의 칼슘농도를 빈번히 모니터링하도록 권고하는 내용을 삽입토록 할 방침이다.

'센시파'는 허가취득에 앞서 1,000여명의 피험자를 참여시킨 가운데 6개월여에 걸쳐 진행된 임상을 통해 효능이 충분히 입증되었던 것으로 전해졌다. 피험자들은 만성 신장병으로 인해 투석치료를 받아 온 이들이었다.