‘타그리소’ EGFR 변이 NSCLC 승인 EU 권고

평균 무진행 생존기간 3년 이상 연장 시험결과 근거

아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고했다고 18일 공표했다.

CHMP가 허가를 지지한 ‘타그리소’의 새로운 적응증은 성인 국소진행성, 절제수술 불가성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하는 용도이다.

종양이 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R) 치환변이를 나타내고, 백금착제 기반 항암 화학방사선요법(CRT)을 행하는 중이거나 마친 후 종양이 진행되지 않은 환자들이 새로운 적응증의 적용대상이다.

CHMP는 임상 3상 ‘LAURA 시험’에서 나온 결과를 근거로 이번에 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

‘LAURA 시험’의 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

‘LAURA 시험’은 백금착제 기반 항암 화학방사선요법을 행했을 때 종양이 진행되지 않은 절제수술 불가성 3기 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 충원한 후 이루어진 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관, 글로벌 임상 3상 시험례이다.

시험에서 도출된 결과를 보면 ‘타그리소’를 복용한 피험자 그룹의 경우 맹검사외중앙평가(BICR)를 진행했을 때 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 84% 낮게 나타나 주목할 만해 보였다.

이와 함께 평균 무진행 생존기간을 보면 ‘타그리소’를 복용한 피험자 그룹에서 39.1개월로 집계되어 플라시보 대조그룹의 5.6개월을 크게 상회한 것으로 나타났다.

총 생존기간은 분석시점에서 아직 산출되지 않았다.

이에 따라 이차적 시험목표의 하나인 총 생존기간을 평가하기 위해 ‘LAURA 시험’은 현재도 진행 중이다.

유럽 각국에서는 매년 총 45만명 이상이 폐암을 진행받은 것으로 추정되고 있다.

유럽 내 비소세포 폐암 환자들 가운데 전체의 10~15% 정도에서 종양이 EGFR 변이를 나타내고 있다.

또한 비소세포 폐암 환자 5명당 1명에 가까운 비율로 절제수술 불가성 종양을 나타내고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘LAURA 시험’에 참여한 스페인 말라가 소재 카를로스 하야 대학병원의 마누엘 코보 박사(종양내과)는 “임상 3상 ‘LAURA 시험’의 결과가 탄탄하게 확립되어 있는 ‘타그리소’의 효능을 근거로 도출된 것”이라며 “절제수술 불가성, EGFR 변이 폐암 환자들을 위한 첫 번째 표적 치료제로 허가받기에 충분함을 뒷받침하는 내용”이라고 말했다.

오늘 긍정적인 허가권고 의견이 나온 것은 유럽 각국의 환자들에게 종양이 진행되기 전까지의 시간을 3년 이상 연장해 줄 수 있는 표적 치료대안의 공급이 가능토록 하기 위해 중요한 진일보라 할 수 있을 것이라고 평가하기도 했다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “오늘 소식이 ‘타그리소’가 EGFR 변이 비소세포 폐암에서 중추적인 치료제라는 점에 무게를 싣게 하는 것이자 절제수술 불가능 단계에서 효과적인 표적 치료대안을 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 것”이라고 말했다.

이제 ‘타그리소’는 전체 진행단계의 EGFR 변이 폐암에서 유익성이 입증된 데다 생존기간을 연장시켜 줄 수 있는 혁신적인 치료제를 시급히 필요로 하는 환자들에게서 치료방법의 변화를 가져올 큰 진전을 이룬 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘LAURA 시험’에서 ‘타그리소’의 안전성과 내약성은 이미 확립되어 있는 프로필과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.

한편 항암 화학방사선요법을 진행한 후 ‘타그리소’를 사용하는 요법은 미국에서 절제수술 불가성, 3기 EGFR 변이 성인 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 내용의 적응증 추가를 지난 9월 승인받은 바 있다.

‘타그리소’의 적응증 추가 신청 건은 중국, 일본 및 기타 일부국가에서도 ‘LAURA 시험’의 결과를 근거로 제출되어 심사가 진행 중이다.