구연산실데나필,PAH치료 희귀의약품 지정

유럽연합 허가당국 지정, 10년간 독점 공급권 획득

화이자는 유럽연합 허가 당국이 최근 비아그라의 활성성분인 '구연산 실데나필'을 폐동맥 고혈압(PAH, pulmonary arterial hypertension)과 만성 혈전색전증 폐고혈압 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 발표했다.

유럽연합 허가 당국은 1만 명당 다섯 명 꼴 이하로 발생하는 치명적인 질병의 경우, 기존에 승인된 치료법에 비해 월등한 이점이 있는 의약품을 희귀의약품으로 지정하고 있다.

희귀의약품으로 지정되면 개발업체는 10년간 해당의약품의 독점 공급권을 획득하며, 이 기간 동안 동일한 적응증에 한해 유사 의약품의 승인이 제한된다.

허가와 관련 화이자 의약품 개발담당 사장 조셉 펙코 박사는“폐동맥 고혈압치료제로 실데나필을 사용한 임상시험 결과가 긍정적일 경우, 의약품 등록절차를 밟을 계획이다" 고 밝혔다.

화이자는 현재 실데나필로 3상 임상시험을 진행 중이며, 올해 중반 결과가 나올 것으로 예상하고 있다.

실데나필이 폐동맥 고혈압 치료제로서 출시될 경우 비아그라와는 다른 제품명으로 판매될 전망이다.

폐동맥 고혈압은 죽음에 이를 수 있는 치명적인 희귀질환으로 폐동맥의 혈압이 비정상적으로 높은 것이 그 증상이다. 폐동맥 고혈압 환자는 신체활동 시 호흡곤란을 경험하는 경우가 많으며 심장마비에 이르기도 한다.