퓨쳐켐 '프로스타뷰주사액' 신약 허가..'전이성 전립선암 환자 PET 사용'

확진 진단, 초기 진단 및 병기 설정, 병기 재설정 등 기대 향후 추가 적응증 - 활용 범위 확장 기반도 마련

퓨쳐켐이 '프로스타뷰주사액'([18F]플로라스타민)에 대해 식품의약품안전처로부터 신약 허가를 4월 30일자로  승인받았다. 

대상질환은 '기존 영상검사에서 이상 소견이 확인되는 재발 또는 전이성 전립선암 환자 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET) 사용'(기존 영상검사에서 이상 소견이 확인되지 않고 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승으로 전립선암 재발이 의심되는 경우는 해당하지 않음)으로, 재발 또는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 국립암센터 외 10개 기관 (총 11개 기관)에서 진행한 임상3상시험을 바탕으로 품목허가를 2025년 7월 10일 신청했다.

회사는  이번 품목허가를 통해 '확진 진단(Confirmatory Imaging): 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 환자에서 병변 실제 존재 여부를 보다 정확히 판단하는 진단 수단 활용', '초기 진단 및 병기 설정(Staging): 근치적 치료 전 미세 전이를 조기 발견함으로써 수술이나 방사선 치료 범위 등 치료 전략을 변경하는 핵심 진단 도구 사용'을 기대하고 있다.

또  병기 재설정(Restaging:재발 또는 전이 여부가 의심되는 환자에서 병기 재평가를 통해 치료 전략(국소 치료 vs 전신 치료) 결정 기여)과 불필요한 치료 감소(높은 양성예측도를 기반으로 위양성에 따른 과잉 치료 가능성을 줄이고, 환자 맞춤형 치료 접근 유도)도 예상하고 있다. 

퓨쳐켐은  향후 보험 등재 및 수가 전략을 구체화(건강보험심사평가원에 요양급여/비급여 대상 여부 확인 신청을 통해 기존 행위 범주 적용 가능성 검토)화하고 시판 후 사용조사(PMS) 및 임상 연구를 확대(허가 적응증 내 실제 진료환경에서 진단 정확도, 안전성 및 임상적 유용성 데이터 확보)할 방침이다.

회사 측은 "  추가 적응증 및 활용 범위 확장 기반도 마련할 것"이라며 “향후 해외 임상 데이터를 추가로 확보해 국가별 허가를 계획하고 있다”고 밝혔다.