시오노기 엔시트렐비르 코로나 노출後 예방 입증

2,00여 피험자 대상 임상 3상 시험서 시험목표 충족

시오노기社는 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 진행된 글로벌 임상 3상 ‘SCORPIO-PEP 시험’에서 일차적 시험목표가 충족됐다고 29일 공표했다.

엔시트렐비르(ensitrelvir)을 1일 1회 복용한 피험자 그룹의 경우 가정 내에서 ‘코로나19’ 노출 후 증후성 ‘코로나19’에 감염된 피험자들의 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 낮은 수치를 보인 것으로 입증되었다는 것.

‘SCORPIO-PEP 시험’은 10일 동안 ‘코로나19’ 증상이 나타난 피험자 수를 평가하는 데 일차적 시험목표가 두어진 가운데 진행되었던 시험례이다.

시험에서 엔시트렐비르는 양호한 내약성을 나타낸 가운데 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.

이에 따라 ‘SCORPIO-PEP 시험’은 경구용 항바이러스제를 노출 후 예방 목적으로 사용했을 때 증후성 ‘코로나19’ 감염 예방과 관련한 일차적 시험목표가 충족된 첫 번째 임상 3상 시험례로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘SCORPIO-PEP 시험’의 풀-네임은 “Stopping COVID-19 pRogression with early Protease InhibitOr treatment-Post Exposure Prophylaxis”이다.

시오노기가 일동제약, 홋카이도대학과 공동개발한 3CL 단백질 분해효소 저해제의 일종인 엔시트렐비르는 ‘조코바’(Xocova) 상품명으로 국내 승인이 기대되고 있는 ‘코로나19’ 치료제이다.

바이러스 3CL 단백질 분해효소를 선택적으로 저해해 SARS-CoV-2의 복제를 억제하는 기전으로 작용하는 경구용 항바이러스제의 일종이다.

엔시트렐비르는 지난해 FDA에 의해 ‘코로나19’ 치료용도로 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정되었고, 일본에서는 지난 2022년 11월 ‘긴급사용 승인’을 거쳐 올해 3월 완전승인을 취득했다.

이와 함께 싱가포르에서 지난해 특별 접근경로(Special Access Route) 허가를 거쳐 사용되고 있다.

일본과 싱가포르를 제외하면 엔시트렐비르는 아직 개발과 허가 취득절차를 밟고 있는 단계이다.

시오노기社의 시몬 포츠머스 부회장 겸 임상개발 담당대표는 “여전히 ‘코로나19’가 중요한 공중보건 우선사안 가운데 하나임에도 불구, 현재 노출 후 예방용도를 승인받은 경구용 항바이러스제는 부재한 형편”이라면서 “우리 뿐 아니라 SARS-CoV-2 감염자와 가깝게 접촉할 수 잇는 사람들을 보호하기 위해 간편한 예방대안을 필요로 하고 있다”고 말했다.

이번에 공개된 자료는 엔시트렐비르가 노출 후 예방용도로 각광받을 수 있을 것임을 입증한 것이자 임상시험과 실제 임상현장 입증자료의 폭을 확대하고, SARS-CoV-2 감염자들에게서 이 항바이러스제가 나타내는 활성을 확립하는 데 유용하게 사용될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘SCORPIO-PEP 시험’에는 미국 뿐 아니라 중남미, 아프리카 및 아시아 일부 국가에서 12세 이상의 피험자 총 2,400여명이 참여했다.

피험자들은 SARS-CoV-2 감염 검사에서 음성을 나타냈고 관련증상을 보이지 않았으며, 가정 내에서 ‘코로나19’ 증상을 나타내는 사람들에게 노출된 사람들이었다.

이들은 일대일 비율로 무작위 분류를 거쳐 엔시트렐비르 125mg 또는 플라시보를 1일 1회 복용했다.

피험자들은 자신의 가족이 ‘코로나19’ 증상을 나타내기 시작한 후 3일 이내에 엔시트렐비르 또는 플라시보 복용을 시작했고, 5일 동안 복용을 지속했다.

‘SCORPIO-PEP 시험’의 상세한 결과는 차후 의학 학술회의 석상에서 발표를 위해 제출될 예정이다.