바이엘, HER2 변이 NSCLC 1차 약제 임상 3상

HER2 활성 변이 잠복 비소세포 폐암 1차藥 아직 부재

바이엘社는 개방표지, 피험자 무작위 분류, 다기관 임상시험으로 설계된 글로벌 임상 3상 ‘SOHO-02 시험’에서 첫 번째 피험자가 충원됐다고 29일 공표했다.

‘SOHO-02 시험’은 활성 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 변이를 동반한 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 개발 중인 ‘BAY 2927088’이 나타내는 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험례이다.

바이엘 측은 ‘SOHO-02 시험’ 이외에도 종양이 활성 HER2 변이를 동반한 가운데 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 2차 약제로 ‘BAY 2927088’이 나타내는 잠재적 가능성을 평가하기 위한 시험을 진행 중이다.

임상 1/2상 ‘SOHO-01 시험’에 대한 분석결과의 경우 오는 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열리는 세계 폐암 컨퍼런스(WCLC)에서 9일 발표될 예정이다.

바이엘 그룹 전문의약품 사업부의 크리스티안 롬멜 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “정밀의학에 대한 우리의 헌신이 단지 하나의 약속에 그치지 않고 HER2 변이 비소세포 폐암과 싸우는 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 하기 위한 우리의 사명이기도 하다”고 강조했다.

HER2 변이는 폐암에서 가장 빈도높게 나타나는 변이의 일종으로 알려져 있다.

롬멜 대표는 “혁신적인 연구를 진행하면서 우리는 이처럼 파괴적인 종양으로부터 영향을 받고 있는 환자들의 생존률을 향상시키기 위해 사세를 집중하고 있다”며 “이 같은 노력은 정밀‧맞춤 의료 솔루션 분야를 개척하기 위한 우리의 헌신을 뒷받침하는 것”이라고 덧붙이기도 했다.

‘BAY 2927088’은 바이엘 측이 미국 매사추세츠 공과대학(MIT) 생물의학‧유전학연구소 및 하버드대학과 체결한 전략적 연구 협력을 통해 확보한 기대주이다.

폐암은 세계 각국에서 첫 손가락 꼽히는 폐암 관련 사망원인으로 자리매김하고 있는 형편이다.

현재까지 HER2 활성 변이가 잠복된 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제가 허가를 취득한 전례는 부재한 것이 현실이다.

‘BAY 2927088’은 FDA에 의해 지난 2월 2차 약제 ‘혁신 치료제’로 지정받은 데 이어 6월에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심평중심(CDE)이 같은 적응증을 대상으로 ‘BAY 2927088’을 ‘혁신 치료제’로 지정했다.

한편 ‘BAY 2927088’은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 어떤 적응증으로든 허가를 취득하기 이전의 단계에 있는 기대주이다.