엠폭스 백신 청소년 접종 연령대 추가 EU 신청

바바리안 노르딕 ‘임바넥스’ 현재 18세 이상 성인에 접종

덴마크의 백신 전문 생명공학기업 바바리안 노르딕社는 자사의 천연두 및 엠폭스(舊 원숭이 두창) 백신 ‘임바넥스’(Imvanex‧MVA-BN)의 접종대상에 12~17세 연령대가 추가될 수 있도록 요청하기 위한 임상자료를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 16일 공표했다.

현재 ‘임바넥스’는 유럽 각국에서 18세 이상의 성인들에 한해 접종이 이루어지고 있다.

반면 FDA의 경우 엠폭스가 세계 각국에서 창궐했던 지난 2022년 8월 청소년 연령대 접종에 대해 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정한 바 있다.

‘임바넥스’는 EMA와　FDA가 사용을 승인한 유일의 엠폭스 백신으로 자리매김하고 있다.

바바리안 노르딕 측은 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)의 지원으로 이루어진 1건의 임상시험에서 확보된 중간분석 결과를 근거로 ‘임바넥스’의 12~17세 연령대 접종대상 확대 신청서를 제출한 것이다.

12~17세 연령대에 속하는 청소년 315명과 18세 이상의 성인 211명을 대상으로 진행되었던 이 시험에서 표준용량의 ‘임바넥스’를 2회 접종한 후 두 그룹을 비교평가한 결과를 보면 면역반응의 비 열등성 뿐 아니라 유사한 안전성 프로필이 입증됐다.

EMA는 제출된 자료를 검토한 후 오는 4/4분기 중으로 ‘임바넥스’의 청소년 연령대 접종 승인을 허가할 수 있을 것으로 보인다.

바바리안 노르딕 측은 이와 함께 2~12세 연령대 소아들을 대상으로 ‘임바넥스’가 나타내는 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 1건의 임상시험 착수를 준비 중이다.

이 시험은 2~12세 연령대 소아들을 대상으로 ‘임바넥스’의 접종대상 확대를 승인받는 데 목적을 둔 것이다.

전염병대비혁신연합(CEPI: 또는 글로벌 감염병혁신연합)의 비용지원으로 계획된 이 시험은 올해 안으로 아프리카 콩고공화국과 우간다에서 착수될 예정이다.

시험결과에 따라 엠폭스가 창궐하고 있는 아프리카 각국에서 ‘임바넥스’의 2~12세 연령대 접종대상 확대가 허가될 수 있을 전망이다.

바바리안 노르딕社의 파울 차플린 대표는 “소아와 청소년들이 현재 아프리카 각국에서 창궐하고 있는 엠폭스로 인한 영향을 불균형하게 크게 받고 있는 상황이어서 이처럼 취약한 연령대를 대상으로 한 백신과 치료제들에 대한 접근성 확대의 중요성과 긴박성을 뒷받침하고 있다”면서 “우리는 이번 시험에서 NIH가 각고의 힘을 기울여 준 것에 박수를 보내고 싶고, 청소년 연령대를 대상으로 우리의 백신 사용을 지지하는 자료가 보고되기에 이른 것을 기쁘게 받아들이고픈 마음”이라고 말했다.

덕분에 ‘임바넥스’(또는 ‘MVA-BN’)가 성인 뿐 아니라 청소년들에게서도 양호한 내약성과 함께 괄목할 만한 면역반응을 유도할 수 있을 것임을 입증하는 자료가 한층 더 풍부하게 확보될 수 있게 되었기 때문이라고 차플린 대표는 설명했다.