셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 임상3상 IND 변경승인 신청

CT-P51...'허가 전략 변경에 따른 대상자 수 조정'

셀트리온은 ‘CT-P51’(키트루다 바이오시밀러) 한국 임상3상 시험계획 변경을  30일 식품의약품안전처에 신청했다고 공시했다.

회사는 '허가 전략 변경에 따른 대상자 수 조정'을 변경 사유로 제시했다.

임상시험 제목은  '이전에 치료를 받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 CT-P51 및 키트루다의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제3상 시험'으로, 임상은 2년 간(치료기간) 진행될 예정이다.

셀트리온은 "임상시험 시행 방법 중 대상자 수는 유보사항"이라며 "3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다(Keytruda)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 비교할 예정"이라고 밝혔다.