세라젬클리니컬, '사지압박순환장치' 혈액순환·부종 개선 임상 유효성 도출

혈액순환 개선 희망 성인 남녀 51명 대상 전주 예수병원 단일기관 임상 1회 적용 전 대상자 혈류속도 평균 50% 개선, 혈액순환 저하군 부종 2.7% 감소

세라젬 임상 전문 기업 세라젬클리니컬 (대표 이경수) 은 ‘세라젬 마스터 V6’의 사지압박 순환장치인 세라젬 에어셀마사지기를 이용한 혈액순환과 부종 개선 유효성 및 안전성을 도출했다고 21일 발표했다.

이번 임상은 사지압박순환장치 핵심기술인 세라젬 플로우 테크(CERAGEM Flow-TECH) 혈액순환 개선 효과를 평가하기 위한 단일기관 임상으로 전주 예수병원이 참여했다.

임상대상은 혈액순환 개선을 희망하는 총 51명의 일반 성인들로 건강한 대상자그룹 30명과 혈액순환저하그룹 21명으로 구성됐다. 임상 방법은 세라젬 플로우 테크를 이용해 2회에 걸쳐 총 36분 사지압박 순환을 적용한 후 적용 전과 비교했다.

임상효과 분석을 위한 1차 유효성 평가지표로는 초음파 검사를 이용해 허벅지 대퇴정맥 최대 혈류 속도를 측정했다. 2차 평가지표로 대퇴정맥 최대 직경 및 혈류량, 3D 스캐너를 이용한 다리 부피 및 둘레, 인바디를 이용한 부종지수와 체질량지수 변화를 관찰했다. 특히, 대퇴정맥은 다의 혈액을 모아 심장으로 보내는 역할을 하는 혈액순환 중요한 지표다.

회사 측에 따르면 임상 후 초음파로 대퇴정맥을 측정한 결과 전체 대상자군에서 평균 50%의 혈류속도 개선을 나타내 세라젬 플로우 테크 혈액순환 개선 효과를 확인할 수 있었다. 그룹별 평균 혈류 속도 개선율은 건강한 대상자군 55.15 %, 혈액순환 저하군 44.05 %를 나타냈다.

2차 유효성 평가 지표인 대퇴정맥 최대 직경 및 최대 혈류량도 유의미한 변화를 보였다. 특히 혈액순환 저하군 대퇴정맥 최대 직경은 13.19 %  증가를 보였고, 건강한 대상자군도 8.25 %까지 증가했다. 대퇴정맥 혈류량은 건강한 대상자군 15.73 %, 혈액순환 저하군 14.58 % 증가를 보였다.

3D 스캐너를 이용한 다리 부피도 전체 대상자군에서 감소했고 특히 혈액순환 저하군에서 가장 두드러졌다. 혈액순환 저하군의 다리 부피 감소는 오른쪽 3.62%, 왼쪽 3.35%로 건강한 대상자군 2.28%, 3.25% 대비 더 높은 감소를 보였다. 다리 둘레도 전체 대상자군에서 비슷한 감소를 보였고, 발등, 복사뼈, 무릎 위아래, 무릎 위 20cm 등 전 측정 영역에서 약 1.5%의 감소를 나타냈다.

인바디를 이용한 부종지수는 혈액순환 저하군에서만 양쪽 다리 모두 2.7% 감소해 혈액순환 저하에서 세라젬 플로우 테크 부종 개선 효과를 확인했다. 체질량 지수는 모든 참가자군이 임상 전후 동일했다.

이번 임상을 총괄한 세라젬클리니컬 관계자는 “세라젬 마스터V6의 사지압박순환 장치, 세라젬 플로우 테크가 이번 임상을 통해 혈액순환과 부종 개선에 대한 과학적인 근거를 마련할 수 있어 매우 고무적”이라며 “앞으로도 세라젬클리니컬이 디지털 헬스케어 제품들의 체계적이고 입체적인 임상을 통해 소비자들의 신뢰도를 높이고 더 과학적인 제품 개발을 선도해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편 지난해 세라젬 임상연구 자회사로 설립된 세라젬클리니컬은 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력 있는 회사로 도약하기 위해 미국 FDA, 유럽CE, 식약처 중심의 다양한 인허가 및 임상연구를 계획 중이다.

해외 임상협력을 위해 세라젬클리니컬 미동부 임상센터를 설립해 하버드대, 뉴욕시립대 등 미국 동부 유수 해외 대학병원 연구진과 컨소시엄이 구축됐다. 설립 이후 SCIE급 논문 8건을 포함 현재까지 논문 총 25건을 게재했고, 세라젬 의료기기 기반 척추질환, 혈액순환, 요실금 등을 개선하는 기술 고도화 제품 다양한 임상을 추진 중이다.