25년 만 PTSD 치료제 관련 다음달 FDA 자문위

미도마페타민(MDMA) 캡슐+심리적 개입 병행요법 심의

미국 캘리포니아州 새너제이에 소재한 정신건강 치료제 전문 제약기업 라이코스 테라퓨틱스社(Lykos Therapeutics)는 자사가 허가신청서를 제출했던 미도마페타민(MDMA: midomafetamine) 캡슐제와 관련한 FDA 정신약물학 자문위원회(PDAC)가 다음달 4일 소집된다고 6일 공표했다.

FDA 정신약물학 자문위는 성인 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자들을 치료하기 위해 미도마페타민 캡슐과 심리적 개입(psychological intervention)을 병행하는 MDMA 보조요법제의 허가신청 자료를 심사하기 위해 소집되는 것이다.

특히 새로운 잠재적 외상 후 스트레스 장애 치료제와 관련해서 FDA 정신약물학 자문위가 소집되는 것은 이번이 25년여 만에 처음이다.

다른 자문위 회의들과 마찬가지로 관심이 있는 개인들은 의견공람 기간 동안 구두 또는 문서를 통해 관련정보와 의견을 제시할 수 있다.

라이코스 테라퓨틱스社의 에이미 에머슨 대표는 “FDA 정신약물학 자문위가 최초의 미도마페타민 보조요법제이자 사이키델릭(psychedelic) 보조요법제에 대한 심의를 진행하게 된 것이 지난 수 십년에 걸친 임상연구와 지지(advocacy)를 거쳐 사이키델릭 치료제 분야에서 도출된 괄목할 만한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

에머슨 대표는 뒤이어 “개발이 진행 중인 미도마페타민의 포괄적인 자료 패키지를 대상으로 심의가 진행될 수 있는 기회가 되었으면 하는 바람”이라면서 “허가를 취득할 경우 심리적 개입에 병행하는 전문의약품으로 성인 외상 후 스트레스 장애 치료제로 사용될 수 있는 방안에 대한 심의 또한 이루어지기를 바란다”고 덧붙였다.

‘사이키델릭 치료제’들이란 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI) 등의 정신질환 치료제들을 대체할 수 있을 것으로 기대가 모아지기에 이른 약물들을 말한다.

정신약물학 자문위는 2건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 임상 3상 시험례들(‘MAPP1 시험’ 및 ‘MAPP2 시험’)을 포함해 다양한 시험 건들로부터 확보된 결과를 심의할 예정이다.

2건의 임상 3상 시험 건들은 대화치료와 기타 지지 서비스(supportive services)를 포함해서 의료인에 의해 제공되는 심리적 개입에 병행해 미도마페타민을 사용했을 때 효능과 안전성을 평가하고, 플라시보와 심리적 개입을 병행한 대조그룹과 비교평가하기 위한 취지에서 이루어졌다.

두 시험은 각각 중증 또는 중등도에서 중증에 이르는 외상 후 스트레스 장애 환자들을 피험자로 충원한 가운데 진행됐다.

‘MAPP1 시험’ 및 ‘MAPP2 시험’에서 일차적‧이차적 시험목표들이 충족되었고, 그 결과는 의학 학술지 ‘네이처 메디슨’誌에 게재됐다.

앞서 FDA는 지난 2월 9일 성인 외상 후 스트레스 장애 환자들을 대상으로 미도마페타민과 심리적 개입을 병행하는 요법의 허가신청 건을 접수한 바 있다.

FDA는 이 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정하고, 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 8월 11일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

허가를 취득하면 미도마페타민과 심리적 개입을 병행하는 요법은 최초의 미도마페타민 보조요법제이자 사이키델릭 보조요법제로 자리매김할 수 있게 된다.

미도마페타민은 아직까지 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 허가를 취득하기 이전의 단계에 있다.

이에 따라 미도마페타민이 외상 후 스트레스 장애 치료제로 나타내는 효능 및 안전성은 아직까지 완전하게 확립되지 않았다.

미도마페타민은 외상 후 스트레스 장애 이외에 여러 적응증들을 대상으로 한 연구가 진행 중이기도 하다.