메지온, 폰탄치료제 '유데나필' 임상3상 IND 변경 승인

1차 3상 임상시험 접수이력 따른 변경신청 436명(국내 50명 ) 대상 국내 3개 기관 진행

메지온은 폰탄환자치료제 '유데나필' 임상3상(추가 임상) 임상시험계획 변경을 식품의약품안전처로부터 8일 승인받았다고 15일 공시했다. 

회사는 변경 신청과 관련, "1차 3상 임상시험 접수이력에 따른 변경신청"이라고 설명했다. 

해당 임상시험 명칭은 '폰탄 유데나필 운동 종단 평가 임상시험(FUEL-2시험)'으로,  '선천적 심장기형 (단심실증)으로 심장수술 (폰탄수술)을 받은 환자 운동능력 저하를 대상 질환으로, 436명(국내 대상자수 50명) 국내 3개 기관에서 26주간 진행된다.

회사는 폰탄시술을 받은 청소년기 시험대상자들을 대상으로 한 이 임상에서  경구투여 선택적 PDE5저해제 ‘유데나필 ’임상적 유용성과 안전성을 위약과 비교할 방침이다.  

한편 메지온은 2023년 9월 25일 식약처에  ‘JURVIGO’(유데나필) 추가임상인 ‘FUEL-2’에 대한 임상시험계획(protocol) 변경 승인을 신청했고,  지난 3월 22일   ‘JURVIGO’  추가임상에 대해  제출했던 자료에 대한 사전검토 결과를 식약처로부터 통보받았다.

당시 회사는 한국 식약처 프로토콜 승인 진행 현황과 관련, “FUEL-2가 한국에 국한된 것이 아닌 ,글로벌 임상인 관계로 미국 FDA와 한국 식약처 간 행정적 절차 및 제출 서류 내용 상호 작용으로 국내 임상에 대한 승인보다는 시간이 소요된다”고 설명했다.