“GLP-1 수용체 작용제 자살충동ㆍ행동 무관하다”

EMA, 인과적 상관관계 부재 결론..모니터링 지속토록

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1)들과 자살‧자해 충동 및 행동 사이에 인과적 상관관계가 부재하다는 결론에 도달했다고 12일 공표했다.

여기서 언급된 GLP-1 수용체 작용제들은 둘라글루타이드(트루리서티), 엑세나타이드(바이에타), 리라글루타이드(삭센다), 릭시세나타이드(애들릭신) 및 세마글루타이드(오젬픽 또는 리벨서스) 등을 지칭한 것이다.

앞서 FDA도 지난 1월 GLP-1 수용체 작용제들의 사용과 자살충동‧행동 상관관계가 부재하다는 최신 평가결과를 공개한 바 있다.

GLP-1 수용체 작용제들은 2형 당뇨병을 치료하는 데 사용되고 있는 가운데 몇몇 제품들의 경우 일부 조건을 전제로 성인 비만환자 또는 과다체중자들의 체중조절을 위한 용도로도 사용되고 있다.

PRAC는 리라글루타이드 및 세마글루타이드 제제들을 사용한 환자들에게서 자살충동 및 자해충동이 수반된 사례들이 보고됨에 따라 지난해 7월 검토에 착수한 바 있다.

뒤이어 PRAC는 ‘오젬픽’(세마글루타이드), ‘리벨서스’(세마글루타이드), ‘위고비’(세마글루타이드), ‘빅토자’(리라글루타이드), ‘삭센다’(리라글루타이드), ‘줄토피’(리라글루타이드+인슐린 데글루덱), ‘바이에타’(엑세나타이드), ‘바이듀리언’(엑세나타이드), ‘릭수미아’(릭시세나타이드), ‘술리쿠아’(릭시세나타이드) 및 ‘트루리시티’(둘라글루타이드) 등의 품목허가 소유권자들을 대상으로 지난해 11월 추가자료를 제출토록 요구했다.

PRAC는 이와 함께 대규모 전자건강기록 데이터베이스를 근거로 세마글루타이드 또는 기타 비 GLP-1 수용체 작용제를 사용해 치료를 진행한 과다체중자 및 2형 당뇨병 환자들에게서 자살충동이 발생한 실태를 조사한 최신 연구로부터 도출된 결과를 분석했다.

그 결과 세마글루타이드의 사용과 자살충동 사이에 인과관계는 부재한 것으로 나타났다.

이밖에도 EMA는 전자건강기록을 기반으로 2형 당뇨병 환자들에게서 자살 관련 및 자해 관련 사건(events)의 위험성을 조사하기 위한 또 다른 연구를 진행했다.

여기에서도 GLP-1 수용체 작용제들의 사용과 자살 관련 및 자해 관련 위험성 사이에 인관관계는 부재한 것으로 나타났다.

이에 따라 PRAC는 비 임상시험, 임상시험, 시판 후 조사 자료 및 이용 가능한 연구사례들을 검토한 끝에 제품정보에 대한 개정이 필요하지 않다는 결론에 도달했다.

PRAC는 GLP-1 수용체 작용제들의 품목허가 소유권자들을 대상으로 앞으로도 자살‧자해충동 및 행동 상관관계 위험성을 면밀하게 모니터링을 지속하도록 했다.

약물감시 활성의 일환으로 새로운 문헌자료를 모니터링하고, 새로운 입증자료가 확보되었을 때 정기 최신 안전성 보고(PSURs)에서 보고해야 한다는 것이다.