식약처, 의료기기 산업 '국민 안전' 중심으로 지원한다

글로벌 기업 제품 현지실사 대상 포함…규제 외교 통한 수출 지원

식품의약품안전처는 의료기기 해외제조소 현지실사와 소통을 통해 국민이 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 할 예정이다. 이와 더불어 규제 외교를 통해 기업의 해외 진출을 지원할 계획이다. 사진은 식약처 전경. © 약업신문

식품의약품안전처가 국민의 안전을 중심으로 의료기기 산업 발전과 안전관리에 나선다. 의료기기 해외제조소 현지실사와 더불어 규제 외교에 힘쓰고, 실생활에 스며든 의료기기를 소비자가 보다 쉽고 안전하게 활용할 수 있도록 노력을 기울일 예정이다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 19일 식약처 전문지 기자단과 함께한 자리에서 “수입 제품에서 위해정보가 발생하는 경우, 해외제조소 관리까지 포함해 업체에 대한 관리를 진행하고 있다”고 밝혔다.

식약처는 의료기기 제품에 대한 리콜 이력, 수입 실적, 부작용 이상 사례 보고, 법률 위반 등을 기준으로 의료기기 해외제조소를 선정, 현지실사를 진행하고 있다.

네덜란드 의료기기 회사 필립스는 지난 2021년 자사의 일부 호흡기 제품에서 양압지속유지기와 개인용 인공호흡기 일부 제품에 적용된 흡음재에서 잠재적 위해 가능성을 확인하고 글로벌 리콜을 실시한 바 있다. 이어 지난 18일, 식약처는 의료기기안심책방을 통해 필립스의 일부 개인용 인공호흡기에서 소프트웨어 오작동이 발생하면서 기능이 중단될 수 있어 영업자가 회수를 실시 중이라고 밝혔다.

이보다 앞선 지난 1월에는 미국 FDA를 대리한 미국 법무부 동의 명령에 따라 미국 내에서 일부 호흡기 제품에 대한 판매를 중단하기로 합의하기로 하는 등 문제가 지속적으로 발생하고 있다.

이 국장은 이와 관련해 “결함이 발생하거나 부작용 신고가 자주 발생하는 등 품질 이슈가 지속적으로 발생하는 업체들에 대해서는 검토를 꾸준히 진행하고 있다”며 “제품 특성에 맞는 품질관리를 신속하게 진행하고 있다”고 말했다.

이어 “의료기기의 소프트웨어의 경우 부품 등에서 문제가 발생하면 제품에 대한 회수 조치가 이뤄지게 된다”며 “하지만 현장에서 사용하는 소프트웨어의 경우 업그레이드를 통해 해결하기도 한다”고 덧붙였다.

식약처는 지난 2018년 의료기기법 개정 이후 지난해까지 의료기기 해외제조소 78곳에 대한 현지실사를 진행한 바 있다. 올해에는 16개소를 대상으로 현지 점검을 실시할 계획인데, 지속적으로 문제가 발생하는 필립스도 현지실사 대상에 포함될 수 있다는 설명이다.

이 국장은 “최근 개정된 의료기기 해외제조소 현지실사 업무처리 지침은 의료기기 제조단계에서부터 품질관리 수준을 높이겠다는 식약처의 의지를 보여준다”며 “개정안은 행정처리 절차, 점검 내용 및 방법, 후속조치 등 내용을 전보다 상세히 했다”고 설명했다.

이남희 식품의약품안전처 의료기기안전국장. © 식약처 전문지 기자단

이와 더불어 이 국장은 소비자가 빠르게 일상 생활에 스며들고 있는 의료기기에 대한 이해도를 높이기 위해 노력하고 있다 밝혔다.

이 국장은 “코로나를 겪으면서 건강관리에 대한 국민의 관심이 높아지면서 의료기기에 대한 관심도 함께 높아졌지만, 의료기기는 전문가의 영역에 있다 보니 이해하기가 어렵다”며 “의료기기는 전문가의 영역에 존재한다는 특징 때문에 가뜩이나 어려웠는데, 특히 최근 디지털기기 소프트웨어의 접목으로 더 어려워졌다”고 말했다.

이에 대해 “대국민 의료기기 정보 누리집 ‘의료기기 안심책(Check)방’을 통해 소비자들에게 친근하고 쉽게 다가가려 한다”며 “전문가 용어를 쉽게 풀어 설명하고, 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하려 한다”고 설명했다.

의료기기 안심책방은 업종·병원별 의료기기, 회수대상 의료기기를 비롯, 허가정보, 임상시험, 관련 제도, 용어, 이상사례, 가이드라인, 교육일정 등에 대한 정보를 국민에게 제공하기 위해 마련됐다.

식약처는 아울러 국산 의료기기의 해외 진출 지원도 강화해 나갈 예정이다.

의료기기 산업의 경우 생산 대비 국내 시장이 좁은 편이다. 그렇기 때문에 수출이 굉장히 중요하다. 국내 의료기기 산업은 생산액의 80%가 수출로 이어진다.

이 국장은 “식약처도 의료기기 수출에 대한 중요성을 인식하고 있다”며 “수출에 있어 중요하고 필요한 부분이 바로 해외 규제당국의 벽을 넘는 것”이라고 말했다.

이어 “인허가를 통과해야 하는데, 여기서 필요한 것이 바로 ‘규제 외교’”라며 “해외 규제기관과의 협력을 통해 우리나라 규제가 세계의 기준이 되게 해 국내 기업의 해외 진출에 도움을 주고자 한다”고 덧붙였다.

이를 위해 “인공지능 기반 허가 가이드라인을 세계 최초로 식약처에서 마련하는 등 특정 의료기기 분야에서 선제적으로 대응하고 있다”며 “선제적으로 기준을 제시함으로써 업체들이 자연스럽게 따라올 수 있도록 해 관련 산업 분야가 발전하는 선순환 구조를 형성하려 한다”고 부연했다.

마지막으로 “의료기기 분야는 국민 안전을 기본으로 산업 발전, 지원 등을 중점적으로 업무를 추진하고 있다”며 “식의약 안심이 일상이 되는 세상을 비전으로 의료기기 안전관리에 힘쓰겠다”고 밝혔다.